AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano ┬źMetiltioninio Cloruro Monico┬╗. (18A06989) 
(GU n.255 del 2-11-2018)
 
 
     Estratto determina AAM/PPA n. 923/2018 del 16 ottobre 2018 
 
    Si  autorizza  la  seguente  variazione,  tipo  II,   B.I.a.1.b):
introduzione  del  produttore  di  principio   attivo   Metiltioninio
cloruro,  supportato  da  un  ASMF,  relativamente  alla  specialita'
medicinale METILTIONINIO CLORURO MONICO  (A.I.C.  n.  030784),  nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in  Italia
a seguito di procedura nazionale. 
    Codice pratica: VN2/2018/86. 
    Titolare A.I.C.: Monico S.p.a. (codice SIS 0196) 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1,  comma  7,  della
determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.