AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano Ā«Broncho MunalĀ». (18A06990) 
(GU n.255 del 2-11-2018)

 
 
     Estratto determina AAM/PPA n. 924/2018 del 16 ottobre 2018 
 
    Si autorizza il seguente grouping di variazioni: 
      tipo II, n. 3 B.I.b.1g); 
      tipo IB, n. 1 B.II.c.3.a2), n. 1 B.I.b.1d); n. 1 B.I.b.c2); 
      tipo IA, n. 1 B.I.b.1c), n. 3 B.I.b.1d); 
      sostituzione dell'emina di origine animale, da implementarsi  a
partire dal 31 marzo 2019, con il suo precursore  protoporfirina  IX,
utilizzata come supplemento alla crescita di Haemophilus  influenzae,
uno dei 21 ceppi costituenti la sostanza attiva del prodotto finito; 
      modifiche minori relative a specifiche  e  procedure  di  prova
delle seguenti materie prime non compendiali: 
        soya peptone utilizzato nella coltura dei 21 ceppi; 
        Inosina e Piruvato di  sodio  utilizzati  nella  coltura  dei
ceppi Haemophilus influenza e Moraxella (Branhamella) catarrhalis; 
        NADH utilizzato nella coltura di Haemophilus influenza; 
        Horse  Serum  utilizzato  nella  coltura   di   Streptococcus
pneumoniae. 
    Le variazioni sono relative alla specialita'  medicinale  BRONCHO
MUNAL (A.I.C.  n.  026609),  nelle  forme  e  confezioni  autorizzate
all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di   procedura
nazionale. 
    Codice pratica: VN2/2018/99. 
    Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.A. (codice SIS 0972). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto,  ai  sensi
dell'art. 1, comma 7, della determinazione DG/821/2018 del 24  maggio
2018, che non riportino  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.