AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Cardioxane». (18A06994) 
(GU n.255 del 2-11-2018)
 
 
     Estratto determina AAM/PPA n. 928/2018 del 16 ottobre 2018 
 
    Trasferimento di titolarita': MC1/2018/441. 
    E'   autorizzato   il   trasferimento   di   titolarita'    delle
autorizzazioni all'immissione in commercio sotto elencati  medicinali
fino ad ora registrate a  nome  della  societa'  Clinigen  Healthcare
Limited (codice S.I.S. 3624), Pitcairn House, Crown  Square,  Centrum
100, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, Regno Unito (UK). 
    Medicinale: CARDIOXANE. 
    Confezione: A.I.C. n. 028223016 - «500 mg polvere  per  soluzione
per infusione» 1 flacone 
alla societa' Clinigen Healthcare BV (codice S.I.S.  4827),  Schiphol
Boulevard 359, 1118BJ Schiphol, Paesi Bassi (NL). 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare delle autorizzazioni all'immissione in commercio  dei
medicinali sopraindicati deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore  della  determinazione,  di  cui  al
presente estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale gia' prodotti  e  rilasciati  a  nome  del
precedente  titolare  alla  data   di   entrata   in   vigore   della
determinazione,  di  cui  al  presente   estratto,   possono   essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.