AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Levofloxacina Claris». (18A07042) 
(GU n.256 del 3-11-2018)
 
 
         Estratto determina n. 1723/2018 del 16 ottobre 2018 
 
    Medicinale: LEVOFLOXACINA CLARIS. 
    Titolare A.I.C.:  Claris Lifesciences UK LTD - CreweHall,  Golden
Gate Lodge - Crewe, Cheshire - CW16UL - Regno Unito. 
    Confezioni: 
      «5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 100  ml
- A.I.C. n. 040772016 (in base 10); 
      «5 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconi in vetro da 100 ml
- A.I.C. n. 040772028 (in base 10); 
      «5 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca non PVC da 100  ml  -
A.I.C. n. 040772030 (in base 10); 
      «5 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche non PVC da 100 ml  -
A.I.C. n. 040772042 (in base 10); 
      «5 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche non PVC da 100 ml -
A.I.C. n. 040772055 (in base 10); 
      «5 mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconi in vetro da 100  ml
- A.I.C. n. 040772067 (in base 10). 
    Forma farmaceutica: soluzione per infusione. 
    Validita' prodotto integro: 
      periodo di validita' a confezionamento integro: due anni. 
      periodo   di   validita'   dopo   estrazione   dalla    scatola
esterna/involucro  di  rivestimento:  uso   immediato.   Periodo   di
validita' dopo perforazione del tappo di gomma: uso immediato. 
    Per la possibilita' di contaminazione microbiologica, il prodotto
deve essere usato immediatamente. Se il medicinale  non  viene  usato
subito, i tempi e le condizioni di conservazione  durante  l'uso  del
prodotto sono responsabilita' dell'utilizzatore. 
    Condizioni particolari di conservazione: non congelare. 
    Tenere  la  flacone/sacca  nella  scatola  esterna/involucro   di
rivestimento per proteggerla dalla luce. 
    Controllare visivamente prima dell'uso. 
    Utilizzare solo soluzioni limpide e prive di particelle. 
    Composizione: 
      principio attivo: 
        ogni  ml  di  soluzione  per  infusione  contiene  5  mg   di
levofloxacina (come 5,12 mg di levofloxacina emiidrato); 
        100 ml di  soluzione  per  infusione  contengono  500  mg  di
levofloxacina (come 512 mg di levofloxacina emiidrato); 
      eccipienti: 100 ml di soluzione per infusione  contengono  15,4
mmol (354mg) di sodio. 
    Produttore  del  principio  attivo:  Matriz  Laboratorie  Limited
(Unit-3) - Plot No's 38 to 40, 49 to 51, Phase  IV,  IDA  Jeedimetla,
Hyderabad, Andhra Pradesh - India. 
    Produttore  e  confezionamento  primario  e  secondario:   Claris
Injectables Limited - Chacharwadi  -  Vasana,  Ahmedabad -  382213  -
India. 
    Confezionamento secondario (Bollinatura): Segetra SAS, via Milano
85, 20078 San Colombano al Lambro (MI) - Italia. 
    Rilascio lotti: 
      Peckforton  Pharmacaeuticals  Limited  -  Crewe  Hall,   Crewe,
Cheshire, CW1 6 UL - Regno Unito; 
      Svizera Europe BV - Antennestraat 43, 1322 AH, Almere  -  Paesi
Bassi; 
      Sia Unifarma - Brivibas Gatve 414/K-2, Riga - Lettonia; 
      Sidefarma - Sociedade Industrial de Expansao Farmaceutica, S.A.
- Rua da Guine', n. 26 2689-514 Prior Velho - Portogallo. 
    Controllo lotti: 
      Exova - Lochend Industrial Estate, Newbridge,  Midlothian  EH28
8PL - Regno Unito; 
      Proxy Laboratories B.V. - Archimedesweg 25, 2333  CM  Leiden  -
Paesi Bassi; 
      Farmalyse B.V. - Pieter Lieftinckweb 2, 1505 HX Zaandam - Paesi
Bassi; 
      Bactimm B.V. - Middenkampweg  19,  6545  CH  Nijmegen  -  Paesi
Bassi; 
      Sidefarma - Sociedade Industrial de Expansao Farmaceutica, S.A.
- Rua da Guine', n. 26 2689-514 Prior Velho - Portogallo. 
      Paracelsia Industria Farmaceutica SA - Rua Antero  de  Quental,
693, Porto, 4200-068 - Portogallo. 
      AS «Olainfarm» 5 Rupnicu Street, Olaine, LV-2114 - Lettonia. 
      Sopharma PLC, 16, Iliensko Shose Str., 1220, Sofia - Bulgaria. 
    Indicazioni terapeutiche: «Levofloxacina  Claris»  soluzione  per
infusione e' indicata negli adulti per il trattamento delle  seguenti
infezioni: 
      polmoniti acquisite in comunita'; 
      infezioni complicate della pelle e dei  tessuti  molli  per  le
infezioni sopra menzionate, «Levofloxacina Claris» deve essere  usata
solo  quando   e'   considerato   inappropriato   l'uso   di   agenti
antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziali di
queste infezioni; 
      pielonefriti e infezioni complicate delle vie urinarie; 
      prostatite batterica cronica; 
      inalazione  di  antrace:  profilassi   dopo   l'esposizione   e
trattamento curativo. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in  vetro
da  100  ml  -  A.I.C.  n.  040772016  (in  base   10),   classe   di
rimborsabilita': H, prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,70,  prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 22,61. 
    Confezioni: 
      «5 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconi in vetro da 100 ml
- A.I.C. n. 040772028 (in base 10),  classe  di  rimborsabilita':  H,
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 136,74, prezzo  al  pubblico  (IVA
inclusa): € 225,67; 
      «5 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca non PVC da 100  ml  -
A.I.C. n. 040772030 (in  base  10),  classe  di  rimborsabilita':  H,
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,70,  prezzo  al  pubblico  (IVA
inclusa): € 22,61; 
      «5 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche non PVC da 100 ml  -
A.I.C. n. 040772042 (in  base  10),  classe  di  rimborsabilita':  H,
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 68,38,  prezzo  al  pubblico  (IVA
inclusa): € 112,86; 
      «5 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche non PVC da 100 ml -
A.I.C. n. 040772055 (in  base  10),  classe  di  rimborsabilita':  H,
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 136,98, prezzo  al  pubblico  (IVA
inclusa): € 226,08; 
      «5 mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconi in vetro da 100  ml
- A.I.C. n. 040772067 (in base 10),  classe  di  rimborsabilita':  H,
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 68,49,  prezzo  al  pubblico  (IVA
inclusa): € 113,04. 
    Validita' del contratto: ventiquattro mesi. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Levofloxacina  Claris»  e'  la  seguente:  medicinale   soggetto   a
prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile   esclusivamente   in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che  impone  di  non  includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.