Estratto determina n. 1733/2018 del 16 ottobre 2018
Medicinale: EVIANZIN.
Titolare AIC: Substipharm Developpement 24 rue Erlanger, 75016
Paris, Francia.
Confezioni:
«5 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister Al-Al
- A.I.C. n. 045434014 (in base 10);
«5 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister Al-Al
- A.I.C. n. 045434026 (in base 10);
«5 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister Al-Al
- A.I.C. n. 045434038 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse orodispersibili.
Validita' prodotto integro: 3 anni.
Composizione: ciascuna compressa orodispersibile contiene 5 mg di
levocetirizina dicloridrato.
Principio attivo: levocetirizina dicloridrato.
Eccipienti:
Polacrilin potassio
Lattosio monoidrato
Aspartame (E951)
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Aroma - ribes nero (contiene sostanze aromatizzanti,
preparazioni aromatizzanti, aromi naturali, maltodestrina di mais,
E1518 gliceril triacetato, E1505 trietil citrato, E150d caramello
solfito- ammoniacale e umidita')
Pharmaburst B2 (contiene Mannitolo (E421), Poliplasdone,
Sorbitolo (E420) e Syloid)
Produzione del principio attivo:
Symed Labs Limited (Unit - II)
Plot-25/B, Phase - III,I.D.A Jeedimetla,Hyderabad,Telangana,
India.
Produzione del prodotto finito:
Produzione, confezionamento primario e secondario
Athena Drug Delivery Solutions Pvt. Ltd
Plot A1-A5, MIDC, Chemical Zone, Ambernath (West), Maharashtra,
421 501, India.
Controllo e rilascio lotti
Medis International A.S.,
Prumyslova' 961/16,747 23 Bolatice, Repubblica Ceca.
Indicazioni terapeutiche:
«Evianzin» 5 mg compressa orodispersibile e' indicato nel
trattamento sintomatico della rinite allergica (compresa la rinite
allergica persistente) e dell'orticaria negli adulti e nei bambini
con eta' pari o superiore a 6 anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Evianzin» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.