AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Atorvastatina Sandoz» (18A07093) 
(GU n.258 del 6-11-2018)

 
         Estratto determina n. 1740/2018 del 16 ottobre 2018 
 
    Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ. 
    Importatore: GMM Farma - S.r.l. - via  Lambretta  n.  2  -  20090
Segrate (Milano) - Italia. 
    Confezione: Atorvastatina Sandoz «40 mg compresse  rivestite  con
film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.  045863014  (in  base
10); 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Composizione: principio attivo: ogni compressa rivestita con film
contiene 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina-calcio). 
    Eccipienti:  nucleo:  carbonato  di   sodio   anidro,   cellulosa
microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A),  povidone  (K  25),
silice colloidale anidra, magnesio stearato. 
    Rivestimento:  ipromellosa,  macrogol  4000,  titanio   diossido,
lattosio monoidrato. 
    Officine  di  produzione,   confezionamento,   controllo   lotti,
rilascio lotti, produzione principio attivo: 
      S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
(LO); 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI); 
    Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia. 
    Atorvastatina Sandoz e'  indicato  in  aggiunta  alla  dieta  per
ridurre i livelli elevati di  colesterolo  totale,  colesterolo  LDL,
apolipoproteina B e trigliceridi in adulti, adolescenti e bambini  di
eta' pari  o  superiore  a  10  anni  affetti  da  ipercolesterolemia
primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante  eterozigote)
o iperlipidemia  mista  (corrispondente  ai  Tipi  IIa  e  IIb  della
classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla  dieta  e  ad
altre misure non farmacologiche e' inadeguata. 
    Atorvastatina Sandoz e' anche indicato per ridurre il colesterolo
totale  ed  il  colesterolo  LDL  in  adulti  con  ipercolesterolemia
familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti  ipolipemizzanti
(ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. 
    Prevenzione della malattia cardiovascolare 
    Prevenzione degli eventi cardiovascolari in  pazienti  adulti  ad
alto rischio per un primo evento cardiovascolare,  in  aggiunta  alla
correzione di altri fattori di rischio. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      Atorvastatina Sandoz «40 mg compresse rivestite  con  film»  30
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045863014 (in base 10); 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 6,80. 
    Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 11,23. 
    Nota AIFA: 13. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
Atorvastatina  Sandoz  e'  la   seguente:   medicinale   soggetto   a
prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    L'imballaggio  esterno  deve  indicare  in  modo   inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
    La  societa'  titolare  dell'AIP  e'  tenuta  a  comunicare  ogni
eventuale variazione  tecnica  e/o  amministrativa,  successiva  alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale  importato
che  sul  medicinale  registrato  in  Italia  e  ad   assicurare   la
disponibilita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validita' del  lotto.  L'omessa  comunicazione
puo' comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione. 
    Ogni  variazione  tecnica  e/o  amministrativa  successiva   alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul  medicinale  importato
che sul medicinale  registrato  in  Italia  puo'  comportare,  previa
valutazione  da  parte  dell'ufficio  competente,  la  modifica,   la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima. 
    I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo  trenta
giorni dalla comunicazione  della  prima  commercializzazione,  fatta
salva ogni diversa determinazione dell'Agenzia italiana del  farmaco.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.