AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Pentaglobin» (18A07117) 
(GU n.260 del 8-11-2018)
 
        Estratto determina AAM/PPA n. 943 del 16 ottobre 2018 
 
    Codice pratica: VN2/2018/107. 
    Procedura n. DE/H/xxxx/WS/424. 
    Autorizzazione delle variazioni: C.I.3.z) - C.I.4.z). 
    Si approva la modifica dei seguenti paragrafi del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.3, 6.5, 6.6,  7,
nonche' delle  etichette  relativamente  al  medicinale  PENTAGLOBIN,
nelle forme e confezioni: 
      A.I.C. n. 029021019 - «50  mg/ml  soluzione  per  infusione»  1
flaconcino da 10 ml; 
      A.I.C. n. 029021033 - «50  mg/ml  soluzione  per  infusione»  1
flacone da 50 ml; 
      A.I.C. n. 029021045 - «50  mg/ml  soluzione  per  infusione»  1
flacone da 100 ml. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Biotest Pharma GmbH con sede legale e  domicilio
in Landsteinerstrasse 5 - D-63303 Dreieich (Germania). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della determina, di cui al  presente  estratto,  al  riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  1,  della
determina,  di  cui  al  presente  estratto,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determina,  i  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.