Estratto determina AAM/PPA n. 904/2018 dell'8 ottobre 2018
Autorizzazione delle variazioni:
C.I.z) modifiche del foglio illustrativo per allineamento alle
nuove disposizioni previste dal QRD e presentazione del «test di
leggibilita'», modifica delle etichette relativamente al medicinale
ILMOCIN nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio;
C.I.5.z) modifica del regime di fornitura:
da: medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile
(RR), a: medicinale di automedicazione (OTC), relativamente al
medicinale «Ilmocin» nelle seguenti forme e confezioni:
A.I.C. n. 037946047 - «2,7 granulato per sospensione
orale»10 bustine;
A.I.C. n. 037946035 - «2,7 mg/10 ml sciroppo» 6 contenitori
monodose;
A.I.C. n. 037946023 - «90 mg/ml sciroppo» 1 flacone da 200
ml.
Titolare A.I.C.: Farmitalia industria chimico farmaceutica S.r.l.
Codice pratica: VN2/2017/433 - N1B/2015/1996.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 1, della determinazione di cui al presente estratto, che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.