Estratto determina AAM/PPA n. 968 del 23 ottobre 2018
Autorizzazione della variazione: variazioni di tipo II:
B.I.a.1.b) Modifiche qualitative principio attivo. Fabbricazione
«Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di
un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione
di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio
attivo», relativamente al medicinale EMTRICITABINA E TENOFOVIR
DISOPROXIL EG;
Numero di procedura: N. NL/H/3635/001/II/006.
E' autorizzata la seguente variazione: variazione di tipo II n.
B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea; Aggiunta di un nuovo produttore
della sostanza attiva, con ASMF.
Relativamente al medicinale «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil
eg»:
A.I.C. n. 044603013 - «200 mg/45 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 044603025 - «200 mg/45 mg compresse rivestite con
film» 3 x 30 compresse in flacone HDPE.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano (MI), via Pavia, 6, cap 20136, Italia, codice fiscale
12432150154.
Smaltimento scorte: Sia i lotti gia' prodotti alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.