Estratto determinazione AAM/PPA n. 966 del 23 ottobre 2018
Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: C.I.4)
Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a
nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza,
e la Variazione di tipo IB: A.2.b), relativamente al medicinale
AZZALURE;
Numero di procedura: n. FR/H/0341/001/II/041/G.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 1, 2, 4.2, 6.6 e 8, e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette,
relativamente al medicinale «Azzalure», nelle forme e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di mutuo riconoscimento.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: IPSEN S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale
in Assago - Milano (MI), via del Bosco Rinnovato, 6, Milanofiori
Nord, Palazzo U7, cap. 20090, Italia, codice fiscale 05619050585
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determinazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. n. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.