Estratto determina AAM/PPA n. 963 del 23 ottobre 2018
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II:
B.II.b.1.c) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, relativamente al medicinale ALBUTEIN;
Codice pratica: VN2/2017/380.
Numero di procedura: UK/H/xxxx/WS/306.
E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta Grifols
Therapeutics Inc., Clayton, North Carolina, come sito alternativo per
la produzione della Frazione V, starting material per la produzione
di Albutein, soluzione per infusione prodotta presso lo stabilimento
di Grifols Biologicals Inc., Los Angeles, California.
Relativamente al medicinale «Albutein», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 029251016 - «50 g/l soluzione per infusione» 1
flacone 250 ml;
A.I.C. n. 029251028 - «50 g/l soluzione per infusione» 1
flacone 500 ml;
A.I.C. n. 029251030 - «200 g/l soluzione per infusione» 1
flacone 50 ml;
A.I.C. n. 029251042 - «250 g/l soluzione per infusione» 1
flacone 50 ml.
Titolare A.I.C.: Grifols Italia S.p.a. (codice fiscale
10852890150) con sede legale e domicilio fiscale in viale Enrico
Forlanini, 23, 20134 - Milano (MI) Italia
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della
determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.