Estratto determina AAM/PPA n. 961/2018 del 22 ottobre 2018
Si autorizza la seguente variazione, Tipo II B.I.a.1e): aggiunta
del produttore Proge Farm S.r.l., con sede in via Bovio, 6 - Novara,
per la produzione dei ceppi batterici Lactobacillus acidophilus
P18806 + Lactobacillus delbrueckii P18805 + Streptococcus
thermophilus P18807, che costituiscono la sostanza attiva.
La suddetta variazione e' relativa alla specialita' medicinale
ENDOLAC (AIC 033968), nelle seguente forma e confezione autorizzata
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura
nazionale:
A.I.C. n. 033968013 - «polvere per sospensione orale» 10
bustine.
Codice pratica: VN2/2018/189.
Titolare A.I.C.: Proge Farm S.r.l. (Codice SIS 7137).
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della
determinazione DG/821/2018 del24 maggio 2018, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.