AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Enterogermina» (18A07185) 
(GU n.263 del 12-11-2018)
 
 
          Estratto determina IP n. 658 del 10 ottobre 2018 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale «Normaflore belsoleges szuszpenzio  30X5ml»  dall'Ungheria
con numero di autorizzazione OGYI-T-10357/05, intestato alla societa'
Sanofi-Aventis Zrt. e prodotto da Laboratoire Uniter (FR) e da Sanofi
S.P.A. (IT) con le specificazioni di seguito  indicate  a  condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della
presente determinazione. 
    Importatore: GMM Farma S.R.L. con sede legale  in  via  Lambretta
2 - 20090 Segrate (MI). 
    Confezione: ENTEROGERMINA «2 miliardi/5 ml sospensione orale»  10
flaconcini 5 ml. 
    Codice A.I.C. n. 046080026 (in base 10) 1CY80U (in base 32). 
    Forma farmaceutica: sospensione orale. 
    Composizione: un flaconcino contiene: 
      principio attivo: spore  di  bacillus  clausii  poliantibiotico
resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R) 2 miliardi; 
      eccipienti: acqua depurata. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      cura e profilassi del dismicrobismo intestinale  e  conseguenti
disvitaminosi endogene; 
      terapia  coadiuvante  il  ripristino  della   flora   microbica
intestinale,  alterata  nel  corso  di  trattamenti   antibiotici   o
chemioterapici; 
      turbe  acute  e   croniche   gastro-enteriche   dei   lattanti,
imputabili ad  intossicazioni  o  a  dismicrobismi  intestinali  e  a
disvitaminosi. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino,  55/57  -  59100  Prato
(PO); 
      De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); 
      CIT srl Via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Enterogermina» «2 miliardi/5 ml  sospensione  orale»
10 flaconcini 5 ml. 
    Codice A.I.C. n. 046080026. 
    Classe di rimborsabilita': C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Enterogermina» «2 miliardi/5 ml  sospensione  orale»
10 flaconcini 5 ml. 
    Codice A.I.C. n. 046080026. 
    OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.