Estratto determina IP n. 659 del 10 ottobre 2018
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale «Normaflore belsoleges szuszpenzio 20X5ml» dall'Ungheria
con numero di autorizzazione OGYI-T-10357/02, intestato alla societa'
Sanofi-Aventis Zrt. e prodotto da Laboratoire Uniter (FR) e da Sanofi
S.P.A. (IT) con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: GMM Farma S.R.L. con sede legale in via Lambretta 2
- 20090 Segrate (MI).
Confezione: ENTEROGERMINA «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10
flaconcini 5 ml.
Codice A.I.C. n. 046080014 (in base 10) 1CY80G (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: un flaconcino contiene:
principio attivo: spore di bacillus clausii poliantibiotico
resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R) 2 miliardi;
eccipienti: acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche:
cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti
disvitaminosi endogene;
terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica
intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o
chemioterapici;
turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti,
imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a
disvitaminosi.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
CIT srl via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Enterogermina» 2 miliardi/5 ml sospensione orale" 10
flaconcini 5 ml.
Codice A.I.C. n. 046080014
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Enterogermina» «2 miliardi/5 ml sospensione orale»
10 flaconcini 5 ml.
Codice A.I.C. n. 046080014.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.