Estratto determina IP n. 660 del 15 ottobre 2018
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale IBUSTRIN 200 MG COMPRIMIDOS - 60 comprimidos dal
Portogallo con numero di autorizzazione 8633636, intestato alla
societa' Laboratorios Pfizer, Lda. (PT) e prodotto da Pfizer Italia
S.r.l. con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione.
Importatore: Farmed S.r.L., con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: Ibustrin «200 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 046614018 (in base 10) 1DGKJ2 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: indobufene 200 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
sodio carbossimetilamido, magnesio laurilsolfato, magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche.
Indobufene e' indicato: nella prevenzione dell'occlusione degli
innesti di by pass dell'arteria coronaria - nel trattamento della
claudicazione intermittente dovuta a malattia occlusiva arteriosa
periferica.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
De Salute S.r.l. - via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Ibustrin «200 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 046614018.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Ibustrin «200 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 046614018.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.