Estratto determina IP n. 675 del 19 ottobre 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LOETTE
100/20 microgramos comprimidos recubertos con pelicula 3x21
comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 65067,
intestato alla societa' Wyeth Farma, S.A. (ES) e prodotto da Haupt
Pharma Munser GMBH (DE) con le specificazioni di' seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo, 9 - 20123 (MI).
Confezione: «Loette» «0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21
compresse.
Codice A.I.C.: 046519017 (in base 10) 1DCNR9 (in base 32).
Forma farmaceutica e contenuto: compresse rivestite con film.
Astuccio contenente una confezione-calendario da ventuno compresse
rivestite inserita all'interno di una bustina protettiva in alluminio
e una etichetta calendario adesiva da applicare al momento
dell'utilizzo.
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: levonorgestrel 0,100 mg e etinilestradiolo
0,02 mg;
eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, polacrilin
potassio, magnesio stearato, macrogol, ipromellosa, titanio diossido,
ossido di ferro rosso sintetico, cera E (estere etilenglicolico
dell'acido montanico).
Indicazioni terapeutiche: prevenzione del concepimento.
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l. Via Biasini,26 26015 Soresina (CR);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 Settala loc.
Caleppio 20090 Milano.
Classificazione al fini della rimborsabilita'
Confezione: «Loette» «0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21
compresse.
Codice A.I.C.: 046519017.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Loette» «0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21
compresse.
Codice A.I.C. n. 046519017.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi allegati e con le sole
modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve
indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il
titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi
i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del
marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.