AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Lipovisc» (18A07284) 
(GU n.266 del 15-11-2018)
 
        Estratto determina AAM/PPA n. 992 del 30 ottobre 2018 
 
    Autorizzazione delle variazioni: 
      Variazioni di tipo II: B.II.a.3.b)6; B.II.a.3.z);  B.II.b.4.a);
B.II.b.3.a);  B.II.b.5.e);  B.II.b.5.b);  B.II.b.5.c);   B.II.d.1.z);
B.II.e.6.b); B.II.e.1.b)3, relativamente al medicinale LIPOVISC. 
    Numero di procedura: UK/H/0454/001/II/018/G. 
    Sono autorizzate le seguenti variazioni: 
      Aggiornamento del Modulo 3 riformattato in formato CTD  incluse
le modifiche al processo di produzione, ampliamento dei limiti di IPC
approvati e compresi adattamenti ed ottimizzazioni  di  processo  nel
processo di fabbricazione, relativamente  al  medicinale  «Lipovisc»,
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in  commercio  in
Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    E' autorizzata inoltre la modifica richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafo 6.1)  del  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo  e  delle
etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. 
    Titolare AIC:  Bausch  &  Lomb-Iom  S.p.A.,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Vimodrone (MI), viale Martesana, 12, CAP  20090,
Italia; codice fiscale n. 07393830158. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  1,
comma 7, della determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.