AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Fosfomicina Sandoz». (18A07433) 
(GU n.272 del 22-11-2018)
 
       Estratto determina AAM/PPA n. 1001 del 5 novembre 2018 
 
    Codice pratica: VN2/2017/306. 
    Autorizzazione della variazione: B.I.a.1.b 
    E' autorizzata la  seguente  variazione:  aggiunta  di  un  nuovo
produttore della sostanza attiva Fosfomicina  trometamolo:  Clarochem
Ireland Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin, 15, Ireland, in possesso
di  ASMF  (versione  luglio  2016),   relativamente   al   medicinale
FOSFOMICINA SANDOZ, nelle forme e confezioni: 
      A.I.C. n. 037273012 - «bambini  2  g  granulato  per  soluzione
orale» 1 bustina; 
      A.I.C. n. 037273024 - «bambini  2  g  granulato  per  soluzione
orale» 2 bustine; 
      A.I.C. n. 037273036 -  «adulti  3  g  granulato  per  soluzione
orale» 1 bustina; 
      A.I.C. n. 037273048 -  «adulti  3  g  granulato  per  soluzione
orale» 2 bustine. 
    Titolare AIC: Sandoz S.p.a. (codice fiscale 00795170158) con sede
legale e domicilio fiscale in Largo  Umberto  Boccioni,  1,  21040  -
Origgio - Varese (VA). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai  sensi  dell'art.  1,  comma  7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018,  pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  n.  133  dell'11
giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.