AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   dei
medicinali per uso umano «Femoston - Froben dolore e febbre -  Froben
dolore e infiammazione - Fulcrosupra - Leponex - Liperial -  Tevetenz
- Tiartan». (18A07679) 
(GU n.281 del 3-12-2018)

 
    Estratto determina AAM/PPA n. 1076/2018 del 20 novembre 2018 
 
    Trasferimento di titolarita': MC1/2018/502. 
    E' autorizzato   il   trasferimento    di    titolarita'    delle
autorizzazioni  all'immissione  in  commercio  dei   sotto   elencati
medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' BGP  PRODUCTS
S.r.l. (codice S.I.S. 4157), viale G. Ribotta n. 9/A - 00144  Roma  -
Italia (IT). 
    Medicinali: FEMOSTON - FROBEN DOLORE E FEBBRE - FROBEN  DOLORE  E
INFIAMMAZIONE -  FULCROSUPRA  -  LEPONEX  -  LIPERIAL  -  TEVETENZ  -
TIARTAN. 
 
FEMOSTON, confezioni A.I.C. n.: 
 
      033639016 - «2/10» 1 blister da 14 compresse + 14 compresse; 
      033639028 - «2/10» 3 blister da 14 compresse + 14 compresse; 
      033639055 - «1/10» compresse rivestite con film 1 blister da 28
compresse; 
      033639067 - «1/10» compresse rivestite con film 3 blister da 28
compresse; 
      033639079 - «1/5 Conti» 14  compresse  rivestite  con  film  in
blister Pvc/Al; 
      033639081 - «1/5 Conti» 28  compresse  rivestite  con  film  in
blister Pvc/Al; 
      033639093 - «1/5 Conti» 280  (10x28)  compresse  rivestite  con
film in blister Pvc/Al; 
      033639105 - «1/5 Conti» 84 (3x28) compresse rivestite con  film
in blister Pvc/Al; 
      033639117 - «0,5 mg/2,5 mg compresse  rivestite  con  film»  28
compresse in blister Pvc/Al; 
      033639129 - «0,5 mg/2,5 mg compresse  rivestite  con  film»  84
compresse in blister Pvc/Al; 
      033639131 - «0,5 mg/2,5 mg compresse rivestite  con  film»  280
compresse in blister Pvc/Al. 
 
FROBEN DOLORE E FEBBRE, confezioni A.I.C. n.: 
 
      041947045 - «200 mg  granulato  effervescente»  12  bustine  in
carta/Pe/Al/Pe; 
      041947058 - «200 mg  granulato  effervescente»  20  bustine  in
carta/Pe/Al/Pe; 
      041947060 - «200 mg  granulato  effervescente»  30  bustine  in
carta/Pe/Al/Pe. 
 
FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE, confezioni A.I.C. n.: 
 
      043155011 - «400 mg  granulato  effervescente»  20  bustine  in
carta /Pe/Al/Pe; 
      043155023 - «400 mg  granulato  effervescente»  30  bustine  in
carta /Pe/Al/Pe; 
      043155035 - «400 mg  granulato  effervescente»  40  bustine  in
carta /Pe/Al/Pe; 
      043155047 - «400 mg  granulato  effervescente»  12  bustine  in
carta /Pe/Al/Pe; 
      043155050 - «400 mg  granulato  effervescente»  15  bustine  in
carta /Pe/Al/Pe. 
 
FULCROSUPRA 145 mg, confezioni A.I.C. n.: 
 
      035928124 - «145 mg compresse rivestite con film» 10  compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc; 
      035928136 - «145 mg compresse rivestite con film» 20  compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc; 
      035928148 - «145 mg compresse rivestite con film» 28  compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc; 
      035928151 - «145 mg compresse rivestite con film» 30  compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc; 
      035928163 - «145 mg compresse rivestite con film» 50  compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc; 
      035928175 - «145 mg compresse rivestite con film» 84  compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc; 
      035928187 - «145 mg compresse rivestite con film» 90  compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc; 
      035928199 - «145 mg compresse rivestite con film» 98  compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc; 
      035928201 - «145 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc; 
      035928213 - «145 mg compresse rivestite con film»  280  (10x28)
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc conf. osp.; 
      035928225 - «145 mg compresse rivestite con film»  300  (10x30)
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc conf. osp.  
 
FULCROSUPRA 160 mg, confezioni A.I.C. n.:  
 
      035928011 - 10 compresse rivestite con film da 160 mg; 
      035928023 - 20 compresse rivestite con film da 160 mg; 
      035928035 - 30 compresse rivestite con film da 160 mg; 
      035928047 - 28 compresse rivestite con film da 160 mg; 
      035928050 - 50 compresse rivestite con film da 160 mg; 
      035928062 - 84 compresse rivestite con film da 160 mg; 
      035928074 - 90 compresse rivestite con film da 160 mg; 
      035928086 - 98 compresse rivestite con film da 160 mg; 
      035928098 - 100 compresse rivestite con film da 160 mg; 
      035928100 - 280 compresse rivestite con film da 160 mg; 
      035928112 - 300 compresse rivestite con film da 160 mg.  
 
LEPONEX, confezioni A.I.C. n.:  
 
      028824011  -  «25  mg  compresse»  28  compresse   in   blister
Pvc/Pvdc/Al; 
      028824023  -  «100  mg  compresse»  28  compresse  in   blister
Pvc/Pvdc/Al; 
      028824035  -  «25  mg  compresse»  28  compresse   in   blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al; 
      028824047  -  «100  mg  compresse»  28  compresse  in   blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al;  
 
LIPERIAL, confezioni A.I.C. n.:  
 
      037160013 - «145 mg compresse rivestite con film» 10  compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc; 
      037160025 - «145 mg compresse rivestite con film» 20  compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc; 
      037160037 - «145 mg compresse rivestite con film» 28  compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc; 
      037160049 - «145 mg compresse rivestite con film» 30  compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc; 
      037160052 - «145 mg compresse rivestite con film» 50  compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc; 
      037160064 - «145 mg compresse rivestite con film» 84  compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc; 
      037160076 - «145 mg compresse rivestite con film» 90  compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc; 
      037160088 - «145 mg compresse rivestite con film» 98  compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc; 
      037160090 - «145 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc; 
      037160102 - «145 mg compresse rivestite con film»  280  (10x28)
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc conf. osp.; 
      037160114 - «145 mg compresse rivestite con film»  300  (10x30)
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc conf. osp. 
 
TEVETENZ, confezioni A.I.C. n.: 
 
      033331087 - 14 compresse rivestite con film 400 mg; 
      033331099 - 28 compresse rivestite con film 400 mg; 
      033331101 - 56 compresse rivestite con film 400 mg; 
      033331125 - 280 compresse rivestite con film 400 mg; 
      033331137 - 14 compresse rivestite con film 600 mg; 
      033331149 - 28 compresse rivestite con film 600 mg; 
      033331152 - 56 compresse rivestite con film 600 mg; 
      033331164 - 98 compresse rivestite con film 600 mg; 
      033331176 - 280 compresse rivestite con film 600 mg. 
 
TIARTAN, confezioni A.I.C. n.: 
 
      036772010 - «600/12,5  mg  compresse  rivestite  con  film»  28
compresse in blister opaco Pvc/PCTFE/Al; 
      036772022 - «600/12,5  mg  compresse  rivestite  con  film»  56
compresse in blister opaco Pvc/PCTFE/Al; 
      036772034 - «600/12,5  mg  compresse  rivestite  con  film»  98
compresse in blister opaco Pvc/PCTFE/Al; 
      036772046 - «600/12,5 mg  compresse  rivestite  con  film»  280
(28x10) compresse in blister opaco Pvc/PCTFE/Al; 
alla societa' MYLAN IRE HEALTHCARE Limited (codice S.I.S. 4749), Unit
35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin  13,  Ireland
(IE). 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare delle autorizzazioni all'immissione in commercio  dei
medicinali sopraindicati deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina,  di  cui  al  presente  estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al  presente
estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti dei medicinali, gia' prodotti e  rilasciati  a  nome  del
precedente titolare alla data di entrata in vigore  della  determina,
di cui al presente estratto, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.