Estratto determina IP n. 737 del 14 novembre 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AMIAS 8 mg
tablets, 28 tablets dal Regno Unito con numero di autorizzazione
16189/0003, intestato alla societa' Takeda UK Limited e prodotto da
Takeda Ireland Limited e da Delpharm Novara SRL, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2
20090 Segrate (MI).
Confezione: BLOPRESS 28 compresse 8 mg.
Codice A.I.C. n. 043896024 (in base 10) 19VM6S (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 8 mg candesartan cilexetil;
eccipienti: carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa,
lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, macrogol,
ossido di ferro rosso (E172).
Indicazioni terapeutiche:
trattare la pressione sanguigna alta (ipertensione) in pazienti
adulti e in bambini ed adolescenti di eta' dai 6 ai 18 anni;
trattare lo scompenso cardiaco in pazienti adulti con ridotta
funzione del muscolo cardiaco, quando gli inibitori dell'Enzima di
conversione dell'angiotensina (ACE) non possono essere utilizzati o
in aggiunta agli ACE-inibitori quando i sintomi persistono nonostante
il trattamento e gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
(MRA) non possono essere usati (gli ACE-inibitori e gli MRA sono
medicinali usati per trattare lo scompenso cardiaco).
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. via Amendola, 1 Settala
loc. Caleppio 20090 Milano;
CIT srl via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Blopress 28 compresse 8 mg.
Codice A.I.C. n. 043896 024.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Blopress 28 compresse 8 mg.
Codice A.I.C. n. 043896 024.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.