Estratto determina IP n. 768 del 21 novembre 2018
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NUROFEN FOR CHILDREN 100 mg/5 ml, oral solution, 150 ml +
dosyng syringe dalla Grecia con numero di autorizzazione
46452/13.10.2008, intestato alla societa' Reckitt Benckiser Ellas
Chimika' Abee e prodotto da Almirall Hermal GMBH, Reinbek (DE) e da
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, U.K., con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo, 9 - 20123 Milano MI.
Confezione: «Nurofen febbre e dolore» bambini 100 mg/5 ml
sospensione orale gusto arancia senza zucchero, flacone da 150 ml con
siringa dosatrice; codice A.I.C. n. 038956037 (in base 10), 154V05(in
base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: 20 mg di ibuprofene;
eccipienti: polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo,
saccarina sodica, sodio citrato, sodio cloruro, gomma di xanthan,
acido citrico, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurata.
Come conservare «Nurofen febbre e dolore»: temperatura di
conservazione inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina - Cremona;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. via Amendola, 1 Settala
loc. Caleppio - 20090 Milano.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Nurofen febbre e dolore» bambini 100 mg/5 ml
sospensione orale gusto arancia senza zucchero, flacone da 150 ml con
siringa dosatrice; codice A.I.C. n. 038956037; classe di
rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Nurofen febbre e dolore» bambini 100 mg/5 ml
sospensione orale gusto arancia senza zucchero, flacone da 150 ml con
siringa dosatrice; codice A.I.C. n. 038956037; SOP - medicinali
non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.