Estratto determina AAM/AIC n. 165 del 20 novembre 2018
Procedura europea n. DE/H/3422/001/E/001 e DE/H/3422/001/IB/009.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ATROCOM,
nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
titolare A.I.C.: LJ Pharma S.r.l.
Confezioni:
«0,03 mg ovuli» 10 ovuli in strip di alluminio/laminato PE -
A.I.C. n. 045784016 (in base 10) 1CP6YJ (in base 32).
«0,03 mg ovuli» 15 ovuli in strip di alluminio/laminato PE -
A.I.C. n. 045784028 (in base 10) 1CP6YW (in base 32).
«0,03 mg ovuli» 20 ovuli in strip di alluminio/laminato PE -
A.I.C. n. 045784030 (in base 10) 1CP6YY (in base 32).
«0,03 mg ovuli» 30 ovuli in strip di alluminio/laminato PE -
A.I.C. n. 045784042 (in base 10) 1CP6ZB (in base 32).
Forma farmaceutica: ovuli.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 25°C.
Composizione:
principio attivo: estriolo.
eccipienti: butilidrossitoluene, ricinoleato di glicerina,
acidi grassi saturi, macrogol cetostearile etere.
Rilascio dei lotti: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Opelstraße 2, 78467 Konstanz, Germania.
Indicazioni terapeutiche: trattamento locale dei sintomi vaginali
in donne in post-menopausa con carenza di estrogeni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.