AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Lamivudina e Zidovudina Accord» (18A07920) 
(GU n.289 del 13-12-2018)
 
 
        Estratto determina n. 1860/2018 del 27 novembre 2018 
 
    Medicinale: LAMIVUDINA e ZIDOVUDINA ACCORD. 
    Titolare AIC: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319, Pinner
Road - North Harrow, Middlesex - HA1 4HF, Regno Unito. 
    Confezioni: 
      «150 mg/300 mg compresse rivestite con film»; 60  compresse  in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045915016 (in base 10); 
      «150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 120  compresse  in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045915028 (in base 10); 
      «150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 200  compresse  in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045915030 (in base 10); 
      «150 mg/300 mg compresse rivestite con film»  60  compresse  in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 045915042 (in base 10); 
      «150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 500  compresse  in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 045915055 (in base 10). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Validita' prodotto integro: 3 anni. 
    Condizioni particolari di conservazione:  questo  medicinale  non
richiede alcuna speciale condizione di conservazione. 
    Composizione: 
      Principio Attivo: «Iamivudina/zidovudina». 
    Eccipienti: 
      nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina; Sodio amido
glicolato (tipo A); Magnesio stearato; 
      Rivestimento  della   compressa:   Titanio   biossido   (E171);
Ipromellosa; Macrogol; Polisorbato 80. 
    Produttori del principio attivo: 
Active Substance: «Lamivudina». 
    Manufacturing of active substance: 
      Hetero Labs Limited  -  7-2-A2,  Hetero  Corporate,  Industrial
Estates - Sanath Nagar, Hyderabad, Telangana - 500 018 - India; 
      Hetero Labs Limited - Unit-IX, Plot no.2, Hetero Infrastructure
Ltd-SEZ,  Narasapuram  Village  -  Nakkapally  Mandal,  Visakhapatnam
District. Andhra Pradesh - 531 081 - India. 
Active Substance: «Zidovudina» 
    Manufacturing of active substance: 
      Hetero Labs Limited  -  7-2-A2,  Hetero  Corporate,  Industrial
Estates Sanath Nagar - Hyderabad, Telangana - 500 018 - India; 
      Hetero Labs Limited - Unit-IX, Plot no.2, Hetero Infrastructure
Ltd-SEZ,  Narasapuram  Village  -  Nakkapally  Mandal,  Visakhapatnam
District. Andhra Pradesh - 531 081 - India; 
      Hetero Labs Limited -  Survey  No.  10,  I.D.A.,  Gaddapotharam
Village - Jinnaram Mandal, Medak District,  Telangana  -  502  319  -
India. 
    Produttori del prodotto finito: 
      Produzione    del    prodotto    finito,    controllo    lotti,
confezionamento primario e secondario: Hetero Labs Limited - Unit  V,
Block-VB, TSIIC Formulation SEZ, Sy NO. 439,440,441 & 458 - Polepally
village, Jadcherla Mandal, Mahaboob Nagar District, Telangana  -  509
301 - India; 
      Confezionamento  primario:   Haupt   Pharma   Berlin   GmbH   -
Moosrosenstrasse 7 - Berlin - 12347 - Germania; 
      Confezionamento secondario: Accord Healthcare Limited - Unit  C
& D, Homefield Business Park, Homefield Road - Haverhill - CB9 8QP  -
Regno Unito; 
      Confezionamento primario e secondario: Haupt Pharma Berlin GmbH
-  Brackenheim  site  -  Klingenberger  Strasse  7   -   Brackenheim,
Baden-Wüerttemberg - 74336 - Germania; 
      Sito di rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - Sage house,
319 Pinner Road, Harrow - Middlesex - HA1 4HF - Regno Unito; 
      Sito di rilascio lotti, controllo e confezionamento secondario:
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial  Park  -  Paola -
PLA 3000 - Malta; 
      Controlli lotti: Astron Research  Limited  -  Sage  house,  319
Pinner Road, Harrow - Middlesex - HA1 4HF - Regno Unito. 
    Indicazioni terapeutiche: «Lamivudina» e «Zidovudina  Accord»  e'
indicato  nella  terapia  di  associazione  antiretrovirale  per   il
trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
in adulti, adolescenti e bambini. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
      Confezione: «150 mg/300 mg compresse rivestite con film»  -  60
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045915016 (in base 10); 
      Classe di rimborsabilita': «H»; 
      Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 142,54; 
      Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 235,24; 
      Confezione: «150 mg/300 mg compresse rivestite con film»  -  60
compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 045915042 (in base 10); 
      Classe di rimborsabilita': «H»; 
      Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 142,54; 
      Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 235,24. 
    Le confezioni di cui all'art. 1, che non  siano  classificate  in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente  articolo,  risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12,  comma  5,  del  decreto-legge  13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge  8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della  classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24  dicembre  1993,  n.
537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Lamivudina e Zidovudina Accord» e' la seguente: 
      medicinale  soggetto  a  prescrizione  medica  limitativa,   da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su  prescrizione  di
centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo, gastroenterologo
ed internista (RNRL). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'AIC  del   farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'AIC   del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del  decreto  legislativo  n.  219/2006  che  impone  di  non
includere  negli  stampati   quelle   parti   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art. 107-quater, par. 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.