AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Ribavirina Aurobindo» (18A07925) 
(GU n.289 del 13-12-2018)
 
 
        Estratto determina n. 1866/2018 del 27 novembre 2018 
 
    Medicinale: RIBAVIRINA AUROBINDO. 
    Titolare A.I.C.: 
      Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
      Via San Giuseppe 102 
      21047 Saronno (VA) 
      Italia 
    La  nuova  indicazione  terapeutica  del  medicinale  «Ribavirina
Aurobindo»: 
      «Ribavirina Aurobindo e' indicata  in  associazione  con  altri
medicinali  per  il  trattamento  dell'epatite  C  cronica  (CHC)  in
soggetti adulti. 
      Ribavirina Aurobindo e'  indicata  in  associazione  con  altri
medicinali per  il  trattamento  dell'epatite  C  (CHC)  cronica  nei
pazienti pediatrici (bambini di eta' pari o superiore  ai  3  anni  e
adolescenti) non trattati in precedenza e senza scompenso epatico» 
e' rimborsata come segue: 
    Confezione: 
      «200 mg capsule rigide» 84 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al; 
      AIC n. 041806011 (in base 10); 
      Classe di rimborsabilita': A; 
      Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 164,08; 
      Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 307,73. 
    Confezione: 
      «200 mg capsule rigide» 112 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al; 
      AIC n. 041806023 (in base 10); 
      Classe di rimborsabilita': A; 
      Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 218,77; 
      Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 410,30. 
    Confezione: 
      «200 mg capsule rigide» 140 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al; 
      AIC n. 041806035 (in base 10); 
      Classe di rimborsabilita': A; 
      Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 273,46; 
      Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 512,88. 
    Confezione: 
      «200 mg capsule rigide» 168 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al; 
      AIC n. 041806047 (in base 10); 
      Classe di rimborsabilita': A; 
      Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 328,16; 
      Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 615,46. 
    Confezione: 
      «200 mg capsule rigide» 42 capsule in flacone Hdpe; 
      AIC n. 041806050 (in base 10); 
      Classe di rimborsabilita': A; 
      Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 82,04; 
      Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 153,86; 
      Validita' del contratto: 24 mesi. 
 
                  Condizioni e modalita' di impiego 
 
    Prescrizione  del   medicinale   soggetta   a   quanto   previsto
dall'allegato  2  e  successive  modifiche,  alla  determinazione  29
ottobre  2004  -  PHT  Prontuario  della  distribuzione  diretta   -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale  n.  259
del 4 novembre 2004. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Ribavirina Aurobindo» e' la seguente: 
      Medicinale  soggetto  a  prescrizione  medica  limitativa,   da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su  prescrizione  di
centri  ospedalieri  o  di  specialista  internista,   infettivologo,
gastroenterologo (RNRL). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I  lotti  gia'  prodotti,  contraddistinti  dal  codice  AIC   n.
041806011, 041806023, 041806035, 041806047 e 041806050 possono essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.