AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Integrazione della determina n. 1677 del 10  ottobre  2018,  relativa
all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso
umano «Everolimus Eg». (18A07927) 
(GU n.289 del 13-12-2018)

 
 
        Estratto determina n. 1864/2018 del 27 novembre 2018 
 
    Medicinale: EVEROLIMUS EG. 
    Titolare A.I.C.: EG S.p.A. 
    E'  integrato,  nei  termini  che   seguono,   l'estratto   della
determinazione di  classificazione  n.  1677  del  10  ottobre  2018,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 250 del 26 ottobre 2018: 
      Sconto  obbligatorio  su  prezzo  ex  factory  alle   strutture
pubbliche del SSN, ivi  comprese  le  strutture  private  accreditate
sanitarie come da condizioni negoziali per le indicazioni: 
        tumori neuroendocrini di origine pancreatica: «Everolimus EG»
e' indicato per il trattamento di tumori  neuroendocrini  di  origine
pancreatica, bene o  moderatamente  differenziati,  non  operabili  o
metastatici, in progressione di malattia, negli adulti; 
        carcinoma mammario avanzato con stato  recettoriale  ormonale
positivo: Everolimus EG e' indicato per il trattamento del  carcinoma
mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo,  HER2/neu
negativo, in combinazione con exemestane, in donne in  post-menopausa
in  assenza  di  malattia  viscerale  sintomatica  dopo  recidiva   o
progressione a seguito di trattamento con un inibitore dell'aromatasi
non steroideo. 
    Restano invariate le altre condizioni negoziali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.