AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Ezetrol» (18A08029) 
(GU n.291 del 15-12-2018)
 
 
       Estratto determina AAM/PPA n. 1058 del 20 novembre 2018 
 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  del  sotto  elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Merck Sharp &
Dohme Limited, con  sede  legale  e  domicilio  in  Hertford  Road  -
Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Regno Unito. 
    Trasferimento di titolarita': MC1/2018/507. 
    Medicinale EZETROL. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 036016018 - «10 mg compresse» 7 compresse in  blister
monodose pctfe/pvc/al carta; 
      A.I.C. n. 036016020 - «10 mg compresse» 10 compresse in blister
monodose pctfe/pvc/al carta; 
      A.I.C. n. 036016032 - «10 mg compresse» 14 compresse in blister
monodose pctfe/pvc/al carta; 
      A.I.C. n. 036016044 - «10 mg compresse» 28 compresse in blister
monodose pctfe/pvc/al carta; 
      A.I.C. n. 036016057 - «10 mg compresse» 30 compresse in blister
monodose pctfe/pvc/al carta; 
      A.I.C. n. 036016069 - «10 mg compresse» 50 compresse in blister
monodose pctfe/pvc/al carta; 
      A.I.C. n. 036016071 - «10 mg compresse» 98 compresse in blister
monodose pctfe/pvc/al carta; 
      A.I.C. n. 036016083  -  «10  mg  compresse»  100  compresse  in
blister monodose pctfe/pvc/al carta; 
      A.I.C. n. 036016095  -  «10  mg  compresse»  300  compresse  in
blister monodose pctfe/pvc/al carta; 
      A.I.C. n. 036016107 - «10 mg compresse» 7 compresse in  blister
pctfe/pvc/al; 
      A.I.C. n. 036016119 - «10 mg compresse» 10 compresse in blister
pctfe/pvc/al; 
      A.I.C. n. 036016121 - «10 mg compresse» 14 compresse in blister
pctfe/pvc/al; 
      A.I.C. n. 036016133 - «10 mg compresse» 28 compresse in blister
pctfe/pvc/al; 
      A.I.C. n. 036016145 - «10 mg compresse» 30 compresse in blister
pctfe/pvc/al; 
      A.I.C. n. 036016158 - «10 mg compresse» 50 compresse in blister
pctfe/pvc/al; 
      A.I.C. n. 036016160 - «10 mg compresse» 98 compresse in blister
pctfe/pvc/al; 
      A.I.C. n. 036016172  -  «10  mg  compresse»  100  compresse  in
blister pctfe/pvc/al; 
      A.I.C. n. 036016184  -  «10  mg  compresse»  300  compresse  in
blister pctfe/pvc/al; 
      A.I.C. n. 036016196 - «10 mg compresse» 50 compresse in blister
monodose pctfe/pvc/al; 
      A.I.C. n. 036016208  -  «10  mg  compresse»  100  compresse  in
blister monodose pctfe/pvc/al; 
      A.I.C. n. 036016210  -  «10  mg  compresse»  300  compresse  in
blister monodose pctfe/pvc/al; 
      A.I.C. n. 036016222 - «10 mg compresse» 90 compresse in blister
pctfe/pvc/al; 
      A.I.C. n. 036016234 - «10 mg compresse» 84 compresse in blister
pctfe/pvc/al; 
      A.I.C. n. 036016246  -  «10  mg  compresse»  100  compresse  in
flacone hdpe; 
      A.I.C. n. 036016259 - «10 mg compresse» 20 compresse in blister
monodose pctfe/pvc/al/carta; 
      A.I.C. n. 036016261 - «10 mg compresse» 20 compresse in blister
pctfe/pvc/al 
    alla societa': MSD Italia S.r.l., con  sede  in  via  Vitorchiano
151, Roma, con codice fiscale n. 00422760587. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  del
medicinale sopraindicato deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina,  di  cui  al  presente  estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al  presente
estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale, gia' prodotti e  rilasciati  a  nome  del
precedente titolare alla data di entrata in vigore  della  determina,
di cui al presente estratto, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.