Estratto provvedimento n. 852 del 23 novembre 2018
Medicinale veterinario VITAKRAFT - A.I.C. n. 105154.
Titolare A.I.C.: Beaphar SAS, 2 Allee Vivaldi Le San Giorgio
06800 Cagnes Sur Mer - Francia.
Oggetto del provvedimento:
Procedura n. FR/V/0322/001-004/IB/001/G;
2 Variazioni tipo IB: B.II.e.1.b.1;
1 Variazione tipo IB: B.II.e.5.a.1.
Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in
oggetto, le seguenti modifiche:
B.II.e.1.b.1: Viene aggiunto un nuovo tipo di confezionamento
primario costituito da:
Una pipetta blu composta da un guscio termoformato
(propilene/copolimero di olefine cicliche/copolimero di etilene-vinil
alcol/polipropilene) e un film (polietilene
tereftalato/alluminio/polipropilene).
La pipetta blu e' contenuta in un blister in alluminio
(polietilene/poliammide/alluminio/poliammide/polietilene e
poliammide/alluminio/polietilene).
B.II.e.5.a.1: Vengono aggiunte nuove confezioni in scatola di
cartone, non tutte commercializzate.
In particolare vengono autorizzate le seguenti nuove confezioni:
confezione da 3 pipette in PP/Alluminio per gatti - A.I.C. n.
105154052;
confezione da 3 pipette in PP/Alluminio per cani di piccola
taglia - A.I.C. n. 105154064;
confezione da 3 pipette in PP/Alluminio per cani di taglia
media - A.I.C. n. 105154076;
confezione da 3 pipette in PP/Alluminio per cani di grande
taglia - A.I.C. n. 105154088.
Per effetto della suddetta variazione sono modificati i punti 6.5
e 8 del RCP e le corrispondenti sezioni delle etichette e del
foglietto illustrativo.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.