AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Imodium» (18A08382) 
(GU n.299 del 27-12-2018)
 
 
          Estratto determina IP n. 766 del 20 dicembre 2018 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale IMODIUM 2 mg Gelule, 20 Gelules dalla Francia  con  numero
di   autorizzazione   3400931886075,    intestato    alla    societa'
Janssen-Cilag  (FR)  e  prodotto  da  Janssen-Cilag  (FR),   con   le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Farmavox S.r.l. con  sede  legale  in  via  Giuseppe
Parini n. 9 - 20121 Milano MI. 
    Confezione: «Imodium», «2 mg capsule rigide» 8 capsule 
    Codice A.I.C. n.: 046766010 (in base 10) 1DM5XU(in base 32). 
    Forma farmaceutica: Capsule rigide. 
    Una capsula rigida contiene: 
      principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg. 
      eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, magnesio
stearato, eritrosina (E 127); blu patentato V (E131); ossido di ferro
giallo (E 172); ossido di ferro nero  (E  172);  titanio  diossido  e
gelatina. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 -  Settala
loc. Caleppio 20090 Milano; 
      S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa,  7  -  26824  Cavenago  D'Adda
Lodi. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «2 mg capsule rigide» 8 capsule 
    Codice A.I.C.: 046766 010. 
    Classe di rimborsabilita': C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «2 mg capsule rigide» 8 capsule. 
    Codice A.I.C.: 046766 010. 
    OTC - medicinali da banco o di automedicazione. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determinazione.  L'imballaggio  esterno   deve   indicare   in   modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
    Farmaco vigilanza  e  gestione  delle  segnalazioni  di  sospette
reazioni avverse 
    Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare  dell'AIC
nel Paese dell'Unione Europea/Spazio  economico  europeo  da  cui  il
medicinale  viene  importato,  l'avvenuto  rilascio  dell'AIP  e   le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.