Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Textazo» (19A00019)(GU n.6 del 8-1-2019)
Estratto determina AAM/PPA n. 1186/2018 del 14 dicembre 2018 Autorizzazione del grouping di variazioni: B.II.b.4.d) B.II.b.5.b) B.II.d.1.d) A.5.b) B.II.b.1.f) B.II.b.3.a) B.II.b.4.a): aggiunta di due siti di intermedio di prodotto finito; cambio del nome dei siti di produzione di intermedio di prodotto finito approvati; aggiunta di due batch size di intermedio di prodotto finito e di prodotto finito; correlate modifiche di processo e di test in-process; eliminazione di un test dai controlli relativi all'intermedio di prodotto finito; relativamente al medicinale TEXTAZO nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio. Codice pratica: VC2/2017/256. Titolare A.I.C.: Pharmatex Italia S.r.l. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.