Estratto determina AAM/A.I.C. n. 177/2018 dell'11 dicembre 2018
Procedura europea: DK/H/2733/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ORATORIA nella
forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pharmathen S.A., con sede legale e domicilio
fiscale in 6 Dervenakion - 15351 Pallini Attiki - Grecia.
Confezioni:
«1 mg/ml collirio, soluzione» flacone in LDPE da 6 ml - A.I.C.
n. 045535010 (in base 10) 1CFMT2 (in base 32);
«1 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in LDPE da 6 ml -
A.I.C. n. 045535022 (in base 10) 1CFMTG (in base 32).
Validita' prodotto integro: 30 mesi.
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.
Composizione:
principio attivo: 1 ml di soluzione contiene 1 mg di
desametasone fosfato come desametasone sodio fosfato;
eccipienti: disodio fosfato dodecaidrato, sodio cloruro,
disodio edetato, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH),
idrossido di sodio (per l'aggiustamento del ph), acqua per
preparazioni iniettabili.
Responsabili del rilascio dei lotti:
Excelvision - 27 - La Lombardiere - Zl La Lombardiere 07100
Annonay - Francia;
Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 - Pallini 15351 -Attiki -
Grecia.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento di condizioni infiammatorie non infettive, che
colpiscono il segmento anteriore dell'occhio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn)
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.