AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Tareg» (19A00077) 
(GU n.8 del 10-1-2019)
 
       Estratto determina AAM/PPA n. 1165 del 10 dicembre 2018 
 
    Trasferimento di titolarita': MC1/2018/516. 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  del  sotto  elencato
medicinale fino ad ora registrato  a  nome  della  societa'  Novartis
Europharm Ltd, con sede legale in Frimley  Business  Park,  Camberley
GU167SR, Regno Unito. 
    Medicinale TAREG. 
    Confezione AIC n.: 
      033178094 - «80 mg compresse rivestite con film»  14  compresse
in blister calendario pvc/pe/pvdc/al; 
      033178106 - «80 mg compresse rivestite con film»  28  compresse
in blister calendario pvc/pe/pvdc/al; 
      033178118 - «80 mg compresse rivestite con film»  56  compresse
in blister calendario pvc/pe/pvdc/al; 
      033178120 - «80 mg compresse rivestite con film»  98  compresse
in blister calendario pvc/pe/pvdc/al; 
      033178132 - «80 mg compresse rivestite con film» 280  compresse
in blister calendario pvc/pe/pvdc/al; 
      033178144 - «160 mg compresse rivestite con film» 14  compresse
in blister calendario pvc/pe/pvdc/al; 
      033178157 - «160 mg compresse rivestite con film» 28  compresse
in blister calendario pvc/pe/pvdc/al; 
      033178169 - «160 mg compresse rivestite con film» 56  compresse
in blister calendario pvc/pe/pvdc/al; 
      033178171 - «160 mg compresse rivestite con film» 98  compresse
in blister calendario pvc/pe/pvdc/al; 
      033178183 - «160 mg compresse rivestite con film» 280 compresse
in blister calendario pvc/pe/pvdc/al; 
      033178195 - «40 mg compresse rivestite con film»  14  compresse
in blister calendario pvc/pe/pvdc/al; 
      033178207 - «40 mg compresse rivestite con film»  28  compresse
in blister calendario pvc/pe/pvdc/al; 
      033178219 - «40 mg compresse rivestite con  film»  280  (20x14)
compresse in blister calendario pvc/pe/pvdc/al; 
      033178221 - «40 mg compresse rivestite con  film»  280  (10x28)
compresse in blister calendario pvc/pe/pvdc/al; 
      033178233 - «40 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al; 
      033178245 - «40 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al; 
      033178258  -  «40  mg  compresse  rivestite  con  film»   280x1
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 
      033178260 - «40 mg compresse rivestite con film»  14  compresse
in blister calendario pvc/pvdc/al; 
      033178272 - «40 mg compresse rivestite con film»  28  compresse
in blister calendario pvc/pvdc/al; 
      033178284 - «40 mg compresse rivestite con  film»  280  (20x14)
compresse in blister calendario pvc/pvdc/al; 
      033178296 - «40 mg compresse rivestite con  film»  280  (10x28)
compresse calendario in blister pvc/pvdc/al; 
      033178308 - «40 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse
in blister pvc/pvdc/al; 
      033178310 - «40 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse
in blister pvc/pvdc/al; 
      033178322  -  «40  mg  compresse  rivestite  con  film»   280x1
compresse in blister pvc/pvdc/al; 
      033178334 - «320 mg compresse rivestite con film»  7  compresse
in blister pvc/pvdc/al; 
      033178346 - «320 mg compresse rivestite con film» 14  compresse
in blister calendario pvc/pvdc/al; 
      033178359 - «320 mg compresse rivestite con film» 28  compresse
in blister calendario pvc/pvdc/al; 
      033178361 - «320 mg compresse rivestite con film» 56  compresse
in blister calendario pvc/pvdc/al; 
      033178373 - «320 mg compresse rivestite con film» 98  compresse
in blister calendario pvc/pvdc/al; 
      033178385 - «320 mg compresse rivestite con film» 280 compresse
in blister calendario pvc/pvdc/al; 
      033178397  -  «320  mg  compresse  rivestite  con  film»   56x1
compresse in blister pvc/pvdc/al; 
      033178409  -  «320  mg  compresse  rivestite  con  film»   98x1
compresse in blister pvc/pvdc/al; 
      033178411  -  «320  mg  compresse  rivestite  con  film»  280x1
compresse in blister pvc/pvdc/al; 
      033178423 - «3 mg/ml soluzione orale» 1 flacone vetro da 160 ml
+ siringa dosatrice da 5 ml + bicchiere dosatore da 30 ml; 
      033178435 - «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al; 
      033178447 - «40 mg compresse rivestite con film»  14  compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al; 
      033178450 - «40 mg compresse rivestite con film»  28  compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al; 
      033178462 - «40 mg compresse rivestite con film»  30  compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al; 
      033178474 - «40 mg compresse rivestite con film»  56  compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al; 
      033178486 - «40 mg compresse rivestite con film»  56  compresse
in blister calendario pvc/pe/pvdc/al; 
      033178498 - «40 mg compresse rivestite con film»  90  compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al; 
      033178500 - «40 mg compresse rivestite con film»  98  compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al; 
      033178512 - «40 mg compresse rivestite con film»  98  compresse
in blister calendario pvc/pe/pvdc/al; 
      033178536 - «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister pvc/pvdc/al; 
      033178548 - «40 mg compresse rivestite con film»  14  compresse
in blister pvc/pvdc/al; 
      033178551 - «40 mg compresse rivestite con film»  28  compresse
in blister pvc/pvdc/al; 
      033178563 - «40 mg compresse rivestite con film»  30  compresse
in blister pvc/pvdc/al; 
      033178575 - «40 mg compresse rivestite con film»  56  compresse
in blister pvc/pvdc/al; 
      033178587 - «40 mg compresse rivestite con film»  56  compresse
in blister calendario pvc/pvdc/al; 
      033178599 - «40 mg compresse rivestite con film»  90  compresse
in blister pvc/pvdc/al; 
      033178601 - «40 mg compresse rivestite con film»  98  compresse
in blister pvc/pvdc/al; 
      033178613 - «40 mg compresse rivestite con film»  98  compresse
in blister calendario pvc/pvdc/al; 
      033178625 - «80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al; 
      033178637 - «80 mg compresse rivestite con film»  14  compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al; 
      033178649 - «80 mg compresse rivestite con film»  28  compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al; 
      033178652 - «80 mg compresse rivestite con film»  30  compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al; 
      033178664 - «80 mg compresse rivestite con film»  56  compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al; 
      033178676 - «80 mg compresse rivestite con film»  90  compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al; 
      033178688 - «80 mg compresse rivestite con film»  98  compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al; 
      033178690 - «320 mg compresse rivestite con film» 14  compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al; 
      033178702 - «320 mg compresse rivestite con film» 28  compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al; 
      033178714 - «320 mg compresse rivestite con film» 30  compresse
in blister pvc/pvdc/al; 
      033178726 - «320 mg compresse rivestite con film» 56  compresse
in blister pvc/pvdc/al; 
      033178738 - «320 mg compresse rivestite con film» 90  compresse
in blister pvc/pvdc/al; 
      033178740 - «320 mg compresse rivestite con film» 98  compresse
in blister pvc/pvdc/al; 
      033178753 - «160 mg compresse rivestite con film»  7  compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al; 
      033178765 - «160 mg compresse rivestite con film» 14  compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al; 
      033178777 - «160 mg compresse rivestite con film» 28  compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al; 
      033178789 - «160 mg compresse rivestite con film» 30  compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al; 
      033178791 - «160 mg compresse rivestite con film» 56  compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al; 
      033178803 - «160 mg compresse rivestite con film» 90  compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al; 
      033178815 - «160 mg compresse rivestite con film» 98  compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al; 
      033178827  -  «160  mg  compresse  rivestite  con  film»   56x1
compresse in blisterdivisibile per dode unitaria pvc/pe/pvdc/al; 
      033178839  -  «160  mg  compresse  rivestite  con  film»   98x1
compresse in blisterdivisibile per dode unitaria pvc/pe/pvdc/al; 
      033178841  -  «160  mg  compresse  rivestite  con  film»  280x1
compresse in blisterdivisibile per dode unitaria pvc/pe/pvdc/al; 
      033178854  -  «80  mg  compresse  rivestite  con  film»   280x1
compresse in blisterdivisibile per dode unitaria pvc/pe/pvdc/al; 
      033178866 - «80 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse
in blisterdivisibile per dode unitaria pvc/pe/pvdc/al; 
      033178878 - «80 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse
in blisterdivisibile per dode unitaria pvc/pe/pvdc/al; 
      033178880 - «80 mg compresse rivestite con film»  14  compresse
in blister calendario pvc/pvdc/al; 
      033178892 - «80 mg compresse rivestite con film»  28  compresse
in blister calendario pvc/pvdc/al; 
      033178904 - «80 mg compresse rivestite con film»  56  compresse
in blister calendario pvc/pvdc/al; 
      033178916 - «80 mg compresse rivestite con film»  98  compresse
in blister calendario pvc/pvdc/al; 
      033178928 - «80 mg compresse rivestite con film» 280  compresse
in blister calendario pvc/pvdc/al; 
      033178930 - «160 mg compresse rivestite con film» 14  compresse
in blister calendario pvc/pvdc/al; 
      033178942 - «160 mg compresse rivestite con film» 28  compresse
in blister calendario pvc/pvdc/al; 
      033178955 - «160 mg compresse rivestite con film» 56  compresse
in blister calendario pvc/pvdc/al; 
      033178967 - «160 mg compresse rivestite con film» 98  compresse
in blister calendario pvc/pvdc/al; 
      033178979 - «160 mg compresse rivestite con film» 280 compresse
in blister calendario pvc/pvdc/al; 
    alla societa': Novartis Farma S.p.A., con sede  legale  in  Largo
Umberto Boccioni,  1,  21040  Origgio,  Varese,  con  codice  fiscale
07195130153. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  del
medicinale sopraindicato deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina,  di  cui  al  presente  estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al  presente
estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale, gia' prodotti e  rilasciati  a  nome  del
precedente titolare alla data di entrata in vigore  della  determina,
di cui al presente estratto, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.