Estratto determina AAM/PPA n. 1172/2018 del 10 dicembre 2018
L'autorizzazione all'immissione in commercio, con scadenza il 31
maggio 2010 per i dosaggi 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg, 100 mcg, 125 mcg,
150 mcg, 175 mcg e 200 mcg e con scadenza il 5 novembre 2017 per i
dosaggi 88 mcg, 112 mcg e 137 mcg, e' rinnovata con validita'
illimitata con conseguente modifica degli stampati.
Sono autorizzate, altresi', le variazioni: tipo II Grouping -
C.I.4 procedura di Worksharing (DE/H/xxxx/WS/382) per armonizzare le
informazioni di sicurezza dei medicinali a base di levotiroxina di
cui e' titolare A.I.C. e C.I.11.z Aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, in particolare dei paragrafi 4.4, 4.5 e
4.6, e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo;
Aggiornamento del Risk Managment Plan (RMP) per inserire il rischio
potenziale di uso off-label della levotiroxina per la riduzione del
peso; tipo IB - C.I.z Aggiornamento del foglio illustrativo a seguito
dei risultati del Readability User Test e aggiornamento del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo al QRD
Template e alla linea guida sugli eccipienti relativamente al:
medicinale: EUTIROX;
confezioni:
A.I.C. n. 024402048 - «25 microgrammi compresse» 50
compresse;
A.I.C. n. 024402051 - «75 microgrammi compresse» 50
compresse;
A.I.C. n. 024402063 - «125 microgrammi compresse» 50
compresse;
A.I.C. n. 024402075 - «150 microgrammi compresse» 50
compresse;
A.I.C. n. 024402125 - «50 microgrammi compresse» 50
compresse;
A.I.C. n. 024402137 - «100 microgrammi compresse» 50
compresse;
A.I.C. n. 024402149 - «175 microgrammi compresse» 50
compresse;
A.I.C. n. 024402152 - «200 microgrammi compresse» 50
compresse;
A.I.C. n. 024402164 - «88 microgrammi compresse» 50
compresse;
A.I.C. n. 024402176 - «112 microgrammi compresse» 50
compresse;
A.I.C. n. 024402188 - «137 microgrammi compresse» 50
compresse.
Titolare A.I.C.: Merck Serono S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in via Casilina n. 125, 00176 Roma (RM), Italia, Codice
fiscale 00399800580.
Codice pratica:
FVRN/2009/46;
FVRN/2017/11;
VC2/2017/294;
N1B/2015/4521.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo e
l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.