AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Veclam» (19A00117) 
(GU n.9 del 11-1-2019)
 
 
 
       Estratto determina AAM/PPA n. 1189 del 17 dicembre 2018 
 
    Autorizzazione delle variazioni: variazioni di  tipo  II:  C.I.4)
Variazioni collegate  a  importanti  modifiche  nel  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi  dati  in
materia  di  qualita',  di  prove  precliniche  e   cliniche   o   di
farmacovigilanza, C.I.z) Altre variazioni, e Variazione di  tipo  IB:
C.I.z) Altre variazioni, relativamente al medicinale VECLAM. 
    Codici pratica: 
      VN2/2018/179; 
      VN2/2018/163; 
      N1B/2017/2363. 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4, 4.6, 4.8, 5.3 e 6.1  e
corrispondenti paragrafi del foglio  illustrativo,  relativamente  al
medicinale «Veclam», nelle forme e confezioni sottoelencate: 
      A.I.C. n. 027529039 - «500 mg/10  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 fiala  solvente  10
ml; 
      A.I.C. n. 027529041 - «125 mg/5 ml  granulato  per  sospensione
orale» 1 flacone da 100 ml; 
      A.I.C.  n.  027529054  -  «250  mg  compresse   rivestite»   12
compresse; 
      A.I.C. n. 027529080 - «250 mg granulato per sospensione  orale»
14 bustine; 
      A.I.C.  n.  027529092  -  «500  mg  granulato  per  sospensione
orale»14 bustine; 
      A.I.C. n. 027529104 - «250 mg/5 ml  granulato  per  sospensione
orale» 1 flacone da 100 ml; 
      A.I.C. n. 027529116 - «500 mg compresse rivestite»14 compresse; 
      A.I.C.  n.  027529130  -  «RM  500  mg  compresse  a   rilascio
modificato» 7 compresse. 
    E'  inoltre  autorizzato  l'aggiornamento  del  riassunto   delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 1, 2, 3, 4.2,  6.3,  6.4  e
6.6 e  corrispondenti  paragrafi  del  foglio  illustrativo  e  delle
etichette,  relativamente  al  medicinale  «Veclam»,  nelle  forma  e
confezione sottoelencata: 
      A.I.C. n. 027529039 - «500 mg/10  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 fiala  solvente  10
ml. 
    E'  altresi'  autorizzato  l'aggiornamento,  per  adeguamento  ai
termine standard secondo la  farmacopea  europea,  della  descrizione
della confezione da: 
      A.I.C. n. 027529039 - «500 mg/10  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 fiala  solvente  10
ml; 
    a: 
      A.I.C. n. 027529039 - «500 mg/10  ml  polvere  e  solvente  per
concentrato per soluzione per infusione» 1  flaconcino  polvere  +  1
fiala solvente 10 ml. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.a. (codice
fiscale n. 00408570489) con sede legale e domicilio  fiscale  in  via
Lungo l'Ema, 7 - loc. Ponte a Ema, 50012 - Bagno a Ripoli -  Firenze,
Italia. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto e all'etichettatura; 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006,  n.  219  e  successive  modificazioni  e
integrazioni, le etichette devono essere redatte in  lingua  italiana
e, limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  Provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma 1, della presente determina, che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente  determina,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare  A.I.C.  rende   accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.