Estratto determina AAM/PPA n. 1190 del 17 dicembre 2018
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.II.d.2
Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
c) Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova
biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza
un reattivo biologico, o sostituzione di un preparato biologico di
riferimento non coperto da un protocollo approvato, relativamente al
medicinale ONCOTICE.
Codice pratica: VN2/2018/272.
Si approva la seguente variazione:
implementazione di modifiche alle metodiche analitiche del Dry
Weight, Morphology, Sterility e Viability, usate per l'analisi al
rilascio della specialita' medicinale Oncotice. Le specifiche del
prodotto finito al rilascio non sono state modificate,
relativamente al medicinale «Oncotice», nella forma e confezione
sotto elencata:
A.I.C. n. 028346029 - «polvere per sospensione endovescicale» 3
flaconcini da 2 ml.
Titolare A.I.C.: N.V. Organon con sede legale e domicilio in
Kloosterstraat, 6, 5349 AB - OSS (Paesi Bassi).
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della
determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.