Estratto determina AAM/PPA n. 1191 del 17 dicembre 2018
Autorizzazione della variazione:
variazioni di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita',
preclinici, clinici o di farmacovigilanza e C.13) Altre variazioni
non disciplinate specificamente nel presente allegato, che comportano
la presentazione di studi all'autorita' competente, relativamente ai
medicinali AVODART, DUAGEN, JELNU e COMBODART;
Numeri di procedura:
n. DE/H/xxxx/WS/377;
n. SE/H/xxxx/WS/155;
n. DE/H/xxxx/WS/340.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4, 4.8 e 5.1 e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, e delle etichette,
relativamente ai medicinali «Avodart, Duagen, Jelnu e Combodart»,
nelle forme e confezioni autorizzate;
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare AIC: GlaxoSmithKline S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2, cap. 37135, Italia, codice
fiscale n. 00212840235.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.