AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Daktarin dermatologico» (19A00273) 
(GU n.15 del 18-1-2019)
 
          Estratto determina IP n. 859 del 17 dicembre 2018 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del  medicinale  DAKTARIN
CREAM 2% w/w tube x 30 g dalla Grecia con  numero  di  autorizzazione
8533/06-02-2007, intestato alla societa' Johnson and  Johnson  Hellas
Consumer (S.A.) e prodotto da Famar S.A. (49th km - Avlonas), Greece,
con le specificazioni di seguito  indicate  a  condizione  che  siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della  presente
determina. 
    Importatore: Gmm Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta  2
- 20090 Segrate (MI). 
    Confezione: DAKTARIN DERMATOLOGICO «2% crema» 1 tubo da 30g. 
    Codice A.I.C.: 046984011 (in base 10) - 1DTUUC (in base 32). 
    Forma farmaceutica: crema. 
    Composizione: 100g di crema contengono: 
      principio attivo: 2g di miconazolo nitrato; 
      eccipienti: tefose 63, labrafil m 1944 cs,  paraffina  liquida,
butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua purificata. 
    Officine di confezionamento secondario 
      Cit S.r.l. via Primo Villa n. 17  -  20875  Burago  di  Molgora
(MB); 
      De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina Cremona. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Daktarin dermatologico» - 2% crema - 1 tubo da 30g. 
    Codice A.I.C.: 046984011. 
    Classe di rimborsabilita': «C-bis». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Daktarin dermatologico» - 2% crema - 1 tubo da 30g. 
    Codice A.I.C.: 046984011 
    OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.