AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Cardicor» (19A00274) 
(GU n.15 del 18-1-2019)
 
          Estratto determina IP n. 860 del 17 dicembre 2018 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del  medicinale  EMCONCOR
COR 5 mg comprimidos recibiertos con pelicula  28  comprimidos  dalla
Spagna con numero di autorizzazione 63048  C.N.  869750.2,  intestato
alla societa' Merck Kgaa e prodotto da Merck Kgaa  -  Tjoapack  B.V.,
Merck Kommanditgesellschaft Auf Aktien Anc Co., Merck  S.L.  -  Famar
Lyon il quale, per le motivazioni espresse in premessa,  deve  essere
posto  in  commercio  con  la  denominazione  CARDICOR   e   con   le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Gmm Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta  2
- 20090 Segrate (MI). 
    Confezione: «Cardicor» - 5 mg compressa rivestita con  film  - 28
compresse in blister PVC/AL. 
    Codice A.I.C.: 044850055 (in base 10) - 1BSQW7 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene: 
      principio attivo: bisoprololo fumarato 5 mg; 
      eccipienti: nucleo della compressa: silice  colloidale  anidra;
magnesio   stearato;   crospovidone;   amido   di   mais;   cellulosa
microcristallina;  calcio  idrogeno   fosfato   (anidro).   Film   di
rivestimento: ferro ossido giallo (E172); dimeticone;  macrogol  400;
titanio diossido (E171); ipromellosa. 
    Officine di confezionamento secondario 
      Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino,  55/57  -  59100  Prato
(PO); 
      S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824  Cavenago  D'Adda  -
LO. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Cardicor» - 5 mg compressa rivestita con  film  - 28
compresse in blister PVC/AL. 
    Codice A.I.C.: 044850055. 
    Classe di rimborsabilita': «C(nn)». 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
«C(nn)»,  nelle  more  della  presentazione  da  parte  del  titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Cardicor» - 5 mg compressa rivestita con film  -  28
compresse in blister PVC/AL. 
    Codice A.I.C.: 044850055 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.