AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Augmentin» (19A00275) 
(GU n.15 del 18-1-2019)
 
          Estratto determina IP n. 861 del 17 dicembre 2018 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale  AUGMENTIN
DUO 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml polvere per sospensione  orale,  flacone
da  70  ml  dalla  Repubblica  Ceca  con  numero  di   autorizzazione
15/265/00-C, intestato alla societa'  Smithkline  Beecham  Limited  e
prodotto da  Smithkline  Beecham  Pharmaceuticals  (GB)  e  da  Glaxo
Wellcome Production (FR), con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente determina. 
    Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede  legale
in via Giovanni Lanza, 3 20100 Milano (MI). 
    Confezione: AUGMENTIN «bambini 400  mg/57  mg/5  ml  polvere  per
sospensione orale» flacone 70 ml con siringa dosatrice. 
    Codice A.I.C.: 038291112 (in base 10) - 14JKP8 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. 
    Composizione: ogni ml di sospensione contiene: 
      principio attivo: amoxicillina triidrato corrispondente a 80 mg
di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a  11,4  mg  di
acido clavulanico; 
      eccipienti: magnesio stearato, aspartame (E951),  crospovidone,
gomma xantano, silice colloidale idrata,  silice  colloidale  anidra,
sodio  benzoato,  carmellosa  sodica,   aroma   fragola   (contenente
maltodestrine). 
    Officine di confezionamento secondario 
      STM Group S.r.l. strada prov. Pianura, 2 - 80078 Pozzuoli (NA); 
      Prespack, Jacek  Karonski  Poland,  Skorzewo,  ul.  Sadowa  38.
60-185; 
      Pharm@idea S.r.l. via del  Commercio,  5  -  25039  Travagliato
(BS). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Augmentin» - bambini 400 mg/57 mg/5 ml  polvere  per
sospensione orale - flacone 70 ml con siringa dosatrice. 
    Codice A.I.C.: 038291112. 
    Classe di rimborsabilita': «C(nn)». 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
«C(nn)»,  nelle  more  della  presentazione  da  parte  del  titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Augmentin» - bambini 400 mg/57 mg/5 ml  polvere  per
sospensione orale - flacone 70 ml con siringa dosatrice. 
    Codice A.I.C.: 038291112 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.