Estratto determina IP n. 865 del 17 dicembre 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ORFIDAL 1
mg comprimidos - 50 comprimidos dalla Spagna con numero di
autorizzazione 770065.4, intestato alla societa' Pfizer, S.L.
(Spagna) e prodotto da Pfizer Manufacturing Deutschland Gmbh e da
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Global Pharmacies Partner Health S.r.l. con sede
legale in via Giacomo Leopardi, 31 - 20123 Milano.
Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 047125012 (in base 10) - 1DY4JN (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: lorazepam 1 mg;
eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amberlite,
magnesio stearato.
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Tavor» - 1 mg compresse - 20 compresse.
Codice A.I.C.: 047125012.
Classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
«C(nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Tavor» - 1 mg compresse - 20 compresse.
Codice A.I.C.: 047125012
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.