AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Xanax» (19A00283) 
(GU n.15 del 18-1-2019)
 
          Estratto determina IP n. 872 del 17 dicembre 2018 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 0,25
mg compresse, 30 compresse dalla Grecia con numero di  autorizzazione
23875/26.06.95, intestato alla societa' Pfizer Hellas A.E. e prodotto
da Pfizer Italia S.r.l., con le specificazioni di seguito indicate  a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente determina. 
    Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede  legale
in via Giovanni Lanza, 3 - 20100 Milano. 
    Confezione: «Xanax» 0,25 mg compresse 20 compresse; codice A.I.C.
n. 038482093 (in base 10) 14QD5F(in base 32). 
    Forma farmaceutica compresse. 
    Ogni compressa contiene: 
      principio attivo: alprazolam mg 0,25; 
      eccipienti: lattosio  monoidrato,  cellulosa  microcristallina,
docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra,  amido  di
mais, magnesio stearato. 
    Conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C. 
 
  Descrizione dell'aspetto di «Xanax» e contenuto delle confezioni 
 
    Le compresse di «Xanax» da 0,25 mg sono compresse ovali di colore
bianco con una linea di incisione su un lato. 
    Le compresse sono disponibili in blister di PVC/PVDC-alluminio in
confezione da 20 compresse. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      STM Group S.r.l. Strada Prov. Pianura, 2 80078 Pozzuoli (NA); 
      Pharm@idea S.r.l. via del  Commercio,  5  -  25039  Travagliato
(BS); 
      Prespack, Jacek  Karonski  Poland,  Skorzewo,  ul.  Sadowa  38.
60-185. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Xanax»0,25 mg compresse 20 compresse; codice  A.I.C.
n. 038482093; classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Xanax» 0,25 mg compresse 20 compresse; codice A.I.C.
n. 038482093; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.