AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Xanax» (19A00284) 
(GU n.15 del 18-1-2019)
 
          Estratto determina IP n. 873 del 17 dicembre 2018 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 1 mg
compresse, 30 compresse dalla Grecia  con  numero  di  autorizzazione
23877/26.06.95, intestato alla societa' Pfizer Hellas A.E. e prodotto
da Pfizer Italia S.r.l. con le specificazioni di seguito  indicate  a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente determina. 
    Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede  legale
in via Giovanni Lanza, 3 - 20100 Milano. 
    Confezione: «Xanax» 1 mg compresse 20 compresse; codice A.I.C. n.
038482117 (in base 10) 14QD65(in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principio attivo: alprazolam mg 1; 
      eccipienti: lattosio  monoidrato,  cellulosa  microcristallina,
docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra,  amido  di
mais,  magnesio  stearato,  indigotina  (E132)  lacca  di  alluminio,
eritrosina. 
    Conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C. 
 
  Descrizione dell'aspetto di «Xanax» e contenuto delle confezioni 
 
    Le compresse di Xanax da 1 mg sono viola, di forma ovale,  incise
su un lato. 
    Le compresse sono disponibili in blister  PVC/PVDC  alluminio  in
confezione da 20 compresse. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      STM Group S.r.l. Strada Prov. Pianura, 2 80078 Pozzuoli (NA); 
      Pharm@idea S.r.l. via del  Commercio,  5  -  25039  Travagliato
(BS); 
      Prespack, Jacek  Karonski  Poland,  Skorzewo,  ul.  Sadowa  38.
60-185. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Xanax» 1 mg compresse 20 compresse; codice A.I.C. n.
038482117; classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Xanax» 1 mg compresse 20 compresse; codice A.I.C. n.
: 038482117; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.