Estratto determina n. DG/2036/2018 del 17 dicembre 2018
Con la determina n. DG/2036/2018 del 17 dicembre 2018, notificata
alla richiedente in data 18 dicembre 2018, sono diniegate le domande
di autorizzazione all'immissione in commercio, depositate dalla
societa' Bioallergologica S.r.l., codice fiscale e partita I.V.A.:
04318840404, con sede legale in via Carlo Pisacane n. 31, cap. 47121,
Forli' (FC), Italia afferenti al procedimento avviato con determina
AIFA n. DG 2130/2017 e successive modificazioni e integrazioni
relative ai medicinali di seguito elencati:
Prick test Alternaria Alternata;
Prick test Controllo Positivo e Controllo Negativo;
Prick test Poa Pratensis;
Prick test Graminacee Selvatiche;
Prick test Platanus Acerifolia;
Prick test Phleum Pratense;
Prick test Parietaria Judaica;
Prick test Olea Europea;
Prick test lolium perenne;
Prick test Dermatophagoides pteronyssinus;
Prick test Dermatophagoides farinae;
Prick test Dactylis glomerata;
Prick test Cupressaceae;
Prick test Artemisia vulgaris;
Polimerizzato Intradermico Phleum Pratense;
Polimerizzato Intradermico Dermatophagoides Pteronyssinus;
Spray Alternaria Alternata;
Spray Cupressus Spp;
Spray Platanus Acerifolia;
Spray Parietaria Judaica;
Spray Olea Europea;
Spray Dermatophagoides Pteronyssinus;
Spray Mix Dermatophagoides;
Spray Phleum Pratense;
Spray Mix Graminacee + Parietaria (50/50) ;
Spray Mix Graminacee;
Spray Mix Graminacee + Olivo (50/50) ;
Polimerizzato Cupressus Spp;
Polimerizzato Dermatophagoides Pteronyssinus;
Polimerizzato Mix Dermatophagoides;
Spray Artemisia Vulgaris;
Polimerizzato Olea Europea;
Polimerizzato Parietaria Judaica;
Polimerizzato Mix Graminacee + Olivo;
Polimerizzato Mix Graminacee + Parietaria Judaica;
Polimerizzato Mix Graminacee.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti dei medicinali sopra elencati possono
essere mantenuti in commercio per un termine massimo di sei mesi a
decorrere dalla data di notifica della determinazione. Rimane salva
per i pazienti gia' in trattamento con i medicinali allergeni per
immunoterapia specifica sopra elencati, attualmente commercializzati
dalla societa' Bioallergologica S.r.l. ai sensi del decreto del
Ministro della sanita' 13 dicembre 1991, la garanzia di continuita'
terapeutica fino a completamento del ciclo terapeutico, laddove tali
medicinali soddisfino i requisiti previsti dall'art. 5 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dalla data di
notifica alla societa' richiedente.