Estratto determina AAM/PPA n. 1202 del 19 dicembre 2018
Si autorizzano le seguenti variazioni:
modifica degli stampati, riassunto delle caratteristiche del
prodotto RCP, Foglio illustrativo (FI) ed etichettatura per
introduzione di nuove informazioni di sicurezza:
VN2/2018/163, Tipo II, C.I.z): modifica del RCP,
relativamente al solo «MACLADIN 500 mg/10 ml polvere e solvente»,
par. 1, 2, 3, 4.2, 6.3, 6.4, 6.6 e relative sezioni del FI e
dell'etichettatura.
Aggiornamento dello standard term relativo alla forma
farmaceutica del prodotto, da «Polvere e solvente per infusione» a
«Polvere e solvente per concentrato per infusione».
Aggiornamento del par. 6.1 del RCP e corrispondente sezione
del FI, relativamente alle altre presentazioni, per modifiche
editoriali;
VN2/2018/180, Tipo II, C.I.4): modifica del RCP, par. 4.6,
relativamente a tutte le formulazioni, con aggiunta di informazioni
al par. 5.3;
N1B/2017/2364, Tipo IB, C.I.z): modifica dei par. 4.4 e 4.8
del RCP e par. 4 del FI, per l'inserimento delle raccomandazioni del
PRAC (EMA/PRAC/662553/2017).
Le suddette variazioni si applicano alla specialita' medicinale
«Macladin», secondo l'ordine sopra descritto, nelle seguenti forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia, a
seguito di procedura nazionale.
Confezioni e numeri A.I.C.:
027530043 - «500 mg/10 ml polvere e solvente per concentrato
per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente
10 ml;
027530056 - «250 mg compresse rivestite» 12 compresse;
027530068 - «125 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1
flacone da 100 ml;
027530094 - «250 mg granulato per sospensione orale» 14
bustine;
027530106 - «500 mg granulato per sospensione orale» 14
bustine;
027530118 - «500 mg compresse rivestite» 14 compresse;
027530120 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1
flacone da 100 ml;
027530144 - «rm 500 mg compresse a rilascio modificato» 7
compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2018/163 - VN2/2018/180 - N1B/2017/2364.
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a. (codice SIS 0608).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.