Estratto del provvedimento n. 933 del 27 dicembre 2018
Premiscela per alimenti medicamentosi GALLIFEN 40 MG/G.
A.I.C. n. 104978.
Titolare A.I.C.: Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80 - 2600
Anversa - Belgio.
Oggetto del provvedimento: procedura europea n.
UK/V/0608/001/DX/001.
Si autorizza, per la premiscela per alimenti medicamentosi
indicata in oggetto, la modifica di seguito descritta: estensione
alla specie di destinazione dei fagiani.
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere
modificati nei seguenti punti del RCP e nei corrispondenti punti
degli altri stampati illustrativi:
punto 4.1 - specie di destinazione:
polli e fagiani (vedere punto 4.7);
punto 4.2 - indicazioni terapeutiche:
trattamento dei polli infetti da Heterakis gallinarum (L5 ad
adulti) ed Ascaridia galli (adulti);
trattamento dei fagiani infetti da Heterakis gallinarum
(adulti);
punto 4.11 - tempi di attesa:
carne e visceri: 8 giorni;
non liberare fagiani per la caccia per almeno 8 giorni dopo
la fine del trattamento;
uova: zero giorni;
punto 6.3 - periodo di validita':
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: 3 anni;
periodo di validita' dopo la prima apertura del
confezionamento primario: 3 mesi;
periodo di validita' dopo incorporazione nel mangime
sfarinato o pellettato: 1 mese.
I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla
data di scadenza.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.