Estratto del provvedimento n. 949 del 28 dicembre 2018
Medicinale veterinario EQUEST GEL ORALE 18,92 MG/G gel orale per
cavalli e ponies:
1 tubo siringa - A.I.C. n. 102720012;
10 tubi siringa confezionati singolarmente - A.I.C. n.
102720024;
20 tubi siringa - A.I.C. n. 102720036.
Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l., via Andrea Doria, 41 M -
00192 Roma.
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea:
FR/V/0020/002/IB/029.
Variazione di tipo IB, C.I.z
Per effetto della suddetta variazione gli stampati, alla sezione
«Posologia e via di somministrazione» devono essere modificati come
segue:
«Somministrare una singola dose orale di 400 µg di
moxidectina/kg di peso corporeo, utilizzando la siringa calibrata.
Prima della prima dose, tenere la siringa in maniera tale che
l'estremita' con il cappuccio sia rivolta a sinistra e che siano
visibili le misure del peso e le tacche di graduazione (piccole linee
nere). Impostare la siringa allo zero ruotando l'anello girevole in
modo che il lato sinistro sia impostato sulla prima tacca nera piena
e spingere lo stantuffo, eliminando in modo sicuro la pasta che
fuoriesce. Per dosare il prodotto, tenere la siringa come
precedentemente descritto. Ogni tacca corrisponde a 25 kg di peso
corporeo e a 10 mg di moxidectina. Ruotare l'anello girevole fino a
che il lato sinistro dell'anello sia allineato con il peso
dell'animale.
Si raccomanda l'uso di una bilancia o di una banda di
misurazione del peso per garantire un dosaggio accurato.
Una singola siringa tratta un cavallo di 700 kg».
Gli stampati (RCP, foglietto illustrativo, etichetta del
confezionamento interno ed esterno) dei nuovi lotti del medicinale
non ancora rilasciati devono essere aggiornati con le suddette
modifiche entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.