Estratto del provvedimento n. 943 del 28 dicembre 2018
Medicinale veterinario TILDREN 5 MG/ML polvere e solvente per
soluzione iniettabile:
scatola 1 flacone di 50 mg di acido tiludronico + 1 flacone con
10 ml di solvente - A.I.C. n. 103601011;
scatola 5 flaconi di 50 mg di acido tiludronico + 5 flaconi con
10 ml di solvente - A.I.C. n. 103601023;
scatola 10 flaconi di 50 mg di acido tiludronico + 10 flaconi
con 10 ml di solvente - A.I.C. n. 103601035.
Titolare A.I.C.: Audevard 42-46 rue Mederic - 92110 Clichy
Francia.
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea:
FR/V/0134/001/II/009.
Variazione di tipo II, C.I.3 b
Si autorizzano le modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglietto illustrativo del
medicinale al fine di attuare le conclusioni di un procedimento
concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza,
lo PSUR o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46
del regolamento (CE) n. 1901/2006 - b) attuazione di piu' modifiche
che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
suffragare con nuove informazioni complementari.
Per effetto della suddetta variazione gli stampati, devono essere
modificati come segue:
alla sezione «Precauzioni speciali per l'impiego-Precauzioni
speciali per l'impiego negli animali» devono essere aggiunte le
seguenti frasi:
un accesso adeguato all'acqua potabile deve essere fornito
durante l'utilizzo del prodotto. Laddove esistano dubbi circa la
funzione renale, i parametri renali devono essere esaminati prima
della somministrazione del prodotto. Il consumo di acqua e la
produzione di urina devono essere monitorati dopo la
somministrazione;
alla sezione «Reazioni avverse (frequenza e gravita')» devono
essere aggiunte le seguenti frasi:
nella fase di post-autorizzazione all'immissione in commercio
del prodotto, episodi di insufficienza renale e reazioni di tipo
anafilattico sono stati segnalati in rari casi, L'insufficienza
renale e' stata riscontrata piu' di frequente negli animali esposti
contemporaneamente ai FANS. Nei suddetti casi, un adeguato
trattamento di fluidoterapia deve essere instaurato e i parametri
renali monitorati.
La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le
seguenti convenzioni:
molto comuni (piu' di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse
durante il corso di un trattamento);
comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali);
non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali);
rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali);
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le
segnalazioni isolate);
alla sezione «Interazione con altri farmaci e altre forme di
interazione» deve essere aggiunta la seguente frase:
la somministrazione concomitante di farmaci potenzialmente
nefrotossici, come i FANS, dovrebbe essere affrontata con cautela e
la funzione renale dovrebbe essere monitorata.
Gli stampati (RCP, foglietto illustrativo, etichetta del
confezionamento interno ed esterno) dei nuovi lotti del medicinale
non ancora rilasciati devono essere aggiornati con le suddette
modifiche entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.