Estratto del provvedimento n. 948 del 28 dicembre 2018
Medicinale veterinario EQUEST PRAMOX 19,5 MG/G + 121,7 MG/G gel
orale:
scatola contenente una siringa - A.I.C. n. 103820015;
scatola contenente 10 siringhe confezionate singolarmente -
A.I.C. n. 103820027;
scatola contenente 20 siringhe confezionate singolarmente -
A.I.C. n. 103820039;
scatola contenente 20 siringhe - A.I.C. n. 103820041.
Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l., via Andrea Doria, 41 M -
00192 Roma.
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea:
FR/V/0161/001/IB/029 .
Variazione di tipo IB, C.I.z
Per effetto della suddetta variazione gli stampati, alla sezione
«Posologia e via di somministrazione» devono essere modificati come
segue:
«Il prodotto deve essere somministrato in dose singola orale di
400 µg moxidectina/kg di peso corporeo. e 2,5 mg praziquantel/kg di
peso corporeo utilizzando la siringa calibrata con gradazione da 25
kg di p.v.
Al fine di assicurare la somministrazione di un corretto
dosaggio, deve essere determinato il peso dell'animale il piu'
accuratamente possibile; l'accuratezza del dosaggio deve essere
controllata.
E' raccomandato l'uso di sistemi di pesatura al fine di
assicurare un corretto dosaggio. Prima della prima dose, tenere la
siringa in maniera tale che l'estremita' con il cappuccio sia rivolta
a sinistra e che siano visibili le misure del peso e le tacche
graduate (piccole linee nere). Impostare la siringa allo zero
ruotando l'anello girevole in modo che il lato sinistro sia impostato
sulla prima tacca nera piena e spingere lo stantuffo, eliminando in
modo sicuro la pasta che fuoriesce. Per dosare il prodotto, tenere la
siringa come precedentemente descritto. Ogni tacca corrisponde a 25
kg di peso corporeo e a 10 mg di moxidectina e 62,5 mg di
praziquantel. Ruotare l'anello girevole fino a che il lato sinistro
dell'anello e' allineato con il peso dell'animale.
Una singola siringa tratta un cavallo di 700 kg.
In caso di trattamento verso i cestodi la dose di praziquantel
nel prodotto e' stata selezionata al limite massimo del range di
dosaggio.
Il veterinario deve fornire un programma di trattamento e
gestione aziendale appropriati al fine di raggiungere un miglior
controllo parassitario.»
Gli stampati (RCP, foglietto illustrativo, etichetta del
confezionamento interno ed esterno) dei nuovi lotti del medicinale
non ancora rilasciati devono essere aggiornati con le suddette
modifiche entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.