AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Ticovac» (19A00411) 
(GU n.20 del 24-1-2019)
 
         Estratto determina AAM/AIC n. 2 dell'8 gennaio 2019 
 
    Procedura europea n. AT/H/126/001-002/X/58. 
    Medicinale: TICOVAC. 
    Autorizzazione   modalita'   di    somministrazione    per    via
sottocutanea. 
    E'  autorizzata  la  modalita'  di   somministrazione   per   via
sottocutanea del medicinale «Ticovac» nella forma e  confezioni  alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: 
    Titolare A.I.C.: Pfizer S.R.L. 
    Confezione: 
      A.I.C. n. 036515094 - «0,25 ml sospensione iniettabile per  uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita senza ago (uso pediatrico); 
      A.I.C. n. 036515106 - «0,25 ml sospensione iniettabile per  uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico); 
      A.I.C. n. 036515118 - «0,25 ml sospensione iniettabile per  uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico); 
      A.I.C. n. 036515120 - «0,25 ml sospensione iniettabile per  uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico); 
      A.I.C. n. 036515258 - «0,25 ml sospensione iniettabile per  uso
intramuscolare»  1  siringa  preriempita  con  1  ago  separato  (uso
pediatrico); 
      A.I.C. n. 036515260 - «0,25 ml sospensione iniettabile per  uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite con  10  aghi  separati  (uso
pediatrico); 
      A.I.C. n. 036515272 - «0,25 ml sospensione iniettabile per  uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite con  20  aghi  separati  (uso
pediatrico); 
      A.I.C. n. 036515284 - «0,25 ml sospensione iniettabile per  uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 100 aghi  separati  (uso
pediatrico); 
      A.I.C. n. 036515132 - «0,5 ml sospensione iniettabile  per  uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita senza ago; 
      A.I.C. n. 036515144 - «0,5 ml sospensione iniettabile  per  uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite senza ago; 
      A.I.C. n. 036515157 - «0,5 ml sospensione iniettabile  per  uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite senza ago; 
      A.I.C. n. 036515169 - «0,5 ml sospensione iniettabile  per  uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite senza ago; 
      A.I.C. n. 036515171 - «0,5 ml sospensione iniettabile  per  uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita con 1 ago separato; 
      A.I.C. n. 036515183 - «0,5 ml sospensione iniettabile  per  uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati; 
      A.I.C. n. 036515195 - «0,5 ml sospensione iniettabile  per  uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 20 aghi separati; 
      A.I.C. n. 036515207 - «0,5 ml sospensione iniettabile  per  uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 100 aghi separati. 
    Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. 
    Validita' prodotto integro: trenta mesi. 
    Composizione: 
      Una dose (0,25ml) contiene: 
        Virus  della  encefalite   da   zecca1,2   (ceppo   Neudörfl)
1,2microgrammi; 
         1   adsorbito   su   idrossido    di    alluminio,    idrato
(0,17milligrammi Al3+ ); 
    ²prodotto su cellule di fibroblasti di embrioni di pollo (cellule
CEF). 
      Una dose (0,5ml) contiene: 
        Virus della  encefalite  da  zecca1,2  (ceppo  Neudörfl)  2,4
microgrammi; 
         1   adsorbito   su   idrossido    di    alluminio,    idrato
(0,35milligrammi Al3+); 
        ²prodotto su cellule di  fibroblasti  di  embrioni  di  pollo
(cellule CEF). 
    Eccipienti: albumina umana; sodio cloruro; sodio fosfato dibasico
diidrato;  potassio  fosfato  monobasico;  acqua   per   preparazioni
iniettabili; saccarosio; idrossido di alluminio, idrato 
    Indicazioni terapeutiche: 
      «Ticovac»  0,25ml  per   uso   pediatrico   e'   indicato   per
l'immunizzazione attiva (profilassi) di bambini di eta' compresa  tra
1 e 15 anni contro la encefalite da zecca (TBE). 
      «Ticovac» 0,25ml per uso pediatrico deve  essere  somministrato
sulla base delle raccomandazioni ufficiali relative alla necessita' e
ai tempi della vaccinazione contro la TBE. 
      «Ticovac»  0,5ml  e'  indicato  per   l'immunizzazione   attiva
(profilassi) di soggetti di eta' pari o superiore a 16 anni contro la
encefalite da zecca (TBE). 
      «Ticovac» 0,5ml deve  essere  somministrato  sulla  base  delle
raccomandazioni ufficiali relative alla necessita' e ai  tempi  della
vaccinazione contro la TBE. 
    La  classificazione  ai   fini   della   rimborsabilita'   e   la
classificazione ai fini  della  fornitura  del  medicinale  «Ticovac»
(A.I.C. n. 036515) e' invariata. 
    Aggiornamento della descrizione della confezione 
    e' autorizzata la modifica della descrizione delle confezioni 
    da: 
      A.I.C. n. 036515094 - «0,25 ml sospensione iniettabile per  uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita senza ago (uso pediatrico); 
      A.I.C. n. 036515106 - «0,25 ml sospensione iniettabile per  uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico); 
      A.I.C. n. 036515118 - «0,25 ml sospensione iniettabile per  uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico); 
      A.I.C. n. 036515120 - «0,25 ml sospensione iniettabile per  uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico); 
      A.I.C. n. 036515258 - «0,25 ml sospensione iniettabile per  uso
intramuscolare»  1  siringa  preriempita  con  1  ago  separato  (uso
pediatrico); 
      A.I.C. n. 036515260 - «0,25 ml sospensione iniettabile per  uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite con  10  aghi  separati  (uso
pediatrico); 
      A.I.C. n. 036515272 - «0,25 ml sospensione iniettabile per  uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite con  20  aghi  separati  (uso
pediatrico) 
      A.I.C. n. 036515284 - «0,25 ml sospensione iniettabile per  uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 100 aghi  separati  (uso
pediatrico); 
    a: 
      A.I.C. n. 036515094  -  «0,25  ml  sospensione  iniettabile  in
siringa  preriempita»  1   siringa   preriempita   senza   ago   (uso
pediatrico); 
      A.I.C. n. 036515106  -  «0,25  ml  sospensione  iniettabile  in
siringa  preriempita»  10  siringhe  preriempite   senza   ago   (uso
pediatrico); 
      A.I.C. n. 036515118  -  «0,25  ml  sospensione  iniettabile  in
siringa  preriempita»  20  siringhe  preriempite   senza   ago   (uso
pediatrico); 
      A.I.C. n. 036515120  -  «0,25  ml  sospensione  iniettabile  in
siringa  preriempita»  100  siringhe  preriempite  senza   ago   (uso
pediatrico); 
      A.I.C. n. 036515258  -  «0,25  ml  sospensione  iniettabile  in
siringa preriempita» 1 siringa preriempita con 1  ago  separato  (uso
pediatrico); 
      A.I.C. n. 036515260  -  «0,25  ml  sospensione  iniettabile  in
siringa preriempita» 10 siringhe preriempite  con  10  aghi  separati
(uso pediatrico); 
      A.I.C. n. 036515272  -  «0,25  ml  sospensione  iniettabile  in
siringa preriempita « 20 siringhe preriempite con  20  aghi  separati
(uso pediatrico); 
      A.I.C n.  036515284  -  «0,25  ml  sospensione  iniettabile  in
siringa preriempita» 100 siringhe preriempite con 100  aghi  separati
(uso pediatrico); 
    da: 
      A.I.C. n. 036515132 - «0,5 ml sospensione iniettabile  per  uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita senza ago; 
      A.I.C. n. 036515144 - «0,5 ml sospensione iniettabile  per  uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite senza ago; 
      A.I.C. n. 036515157 - «0,5 ml sospensione iniettabile  per  uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite senza ago; 
      A.I.C. n. 036515169 - «0,5 ml sospensione iniettabile  per  uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite senza ago; 
      A.I.C. n. 036515171 - «0,5 ml sospensione iniettabile  per  uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita con 1 ago separato; 
      A.I.C. n. 036515183 - «0,5 ml sospensione iniettabile  per  uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati; 
      A.I.C. n. 036515195 - «0,5 ml sospensione iniettabile  per  uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 20 aghi separati; 
      A.I.C. n. 036515207 - «0,5 ml sospensione iniettabile  per  uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 100 aghi separati; 
    a: 
      A.I.C. n.  036515132  -  «0,5  ml  sospensione  iniettabile  in
siringa preriempita» 1 siringa preriempita senza ago; 
      A.I.C. n.  036515144  -  «0,5  ml  sospensione  iniettabile  in
siringa preriempita» 10 siringhe preriempite senza ago; 
      A.I.C. n.  036515157  -  «0,5  ml  sospensione  iniettabile  in
siringa preriempita» 20 siringhe preriempite senza ago; 
      A.I.C n. 036515169 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 100 siringhe preriempite senza ago; 
      A.I.C. n.  036515171  -  «0,5  ml  sospensione  iniettabile  in
siringa preriempita» 1 siringa preriempita con 1 ago separato; 
      A.I.C. n.  036515183  -  «0,5  ml  sospensione  iniettabile  in
siringa preriempita» 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati; 
      A.I.C. n.  036515195  -  «0,5  ml  sospensione  iniettabile  in
siringa preriempita» 20 siringhe preriempite con 20 aghi separati; 
      A.I.C. n.  036515207  -  «0,5  ml  sospensione  iniettabile  in
siringa preriempita» 100 siringhe preriempite con 100 aghi separati; 
 
                              Stampati 
 
    1. E' approvato il riassunto delle caratteristiche  del  prodotto
ed il foglio illustrativo, per le confezioni da 0,25 ml e da 0,5  ml,
allegati alla determinazione di cui al presente estratto. Il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della
determina  di  cui  al  presente   estratto,   al   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006,  n.  219  e  successive  modificazioni  e
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina  di  cui
al presente estratto che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
paragrafo  stampati,  comma  1,  che  non  riportino   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  italiana  della  determina  di  cui  al
presente estratto, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.