Estratto determina AAM/PPA n. 29 del 15 gennaio 2019
Trasferimento di titolarita': MC1/2018/819.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il sotto elencato
medicinale, fino ad ora registrato a nome della societa' Dr. Reddy's
Laboratories (UK) Ltd (codice S.I.S. 4201), 6 Riverview Road,
Beverley, HU17 0LD, United Kingdom (UK).
Medicinale: IMATINIB Dr. Reddy's
Confezioni:
A.I.C. n. 045053016 - «100 mg capsule rigide» 24 capsule in
blister Pvc/Aclar;
A.I.C. n. 045053028 - «100 mg capsule rigide» 30 capsule in
blister Pvc/Aclar;
A.I.C. n. 045053030 - «100 mg capsule rigide» 48 capsule in
blister Pvc/Aclar;
A.I.C. n. 045053042 - «100 mg capsule rigide» 60 capsule in
blister Pvc/Aclar;
A.I.C. n. 045053055 - «100 mg capsule rigide» 96 capsule in
blister Pvc/Aclar;
A.I.C. n. 045053067 - «100 mg capsule rigide» 120 capsule in
blister Pvc/Aclar;
A.I.C. n. 045053079 - «100 mg capsule rigide» 180 capsule in
blister Pvc/Aclar;
A.I.C. n. 045053081 - «100 mg capsule rigide» 24 capsule in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 045053093 - «100 mg capsule rigide» 30 capsule in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 045053105 - «100 mg capsule rigide» 48 capsule in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 045053117 - «100 mg capsule rigide» 60 capsule in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 045053129 - «100 mg capsule rigide» 96 capsule in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 045053131 - «100 mg capsule rigide» 120 capsule in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 045053143 - «100 mg capsule rigide» 180 capsule in
blister Opa/Al/Pvc/Al.
alla societa' Dr. Reddy's S.r.l. (codice S.I.S. 2551), piazza S.
Maria Beltrade n. 1 - 20123 Milano, Italia (IT).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.