Estratto determina IP n. 1 del 9 gennaio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione.
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DIAMICRON
mr 30 mg Tabletten Mit Veranderter Wirkstoffreisetzung 30 Tabletten
dall'Austria con numero di autorizzazione 1-24000, intestato alla
societa' Servier Austria GMBH e prodotto da LES Laboratoires Servier
Industrie (FR), da Servier (Ireland) Industries LTD., da Anpharm
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. (PL), da Iberfar Industria
Farmaceutica SA. (PT), da Qualiti (Burnley) Limited (UK) e da
Laboratorios Servier S.L. (ES), con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: Diamicron 60 compresse a rilascio modificato in
blister PVC/AL da 30 mg.
Codice A.I.C. n. 045630023 (in base 10) 1CJJL7 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato.
Composizione: ogni compressa a rilascio modificato contiene:
principio attivo 30 mg di Gliclazide.
Eccipienti: calcio fosfato dibasico diidrato, maltodestrina,
ipromellosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma
Italy S.p.A. via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI) -
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Diamicron 60 compresse a rilascio modificato in
blister PVC/AL da 30 mg.
Codice A.I.C. n. 045630023.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Diamicron 60 compresse a rilascio modificato in
blister PVC/AL da 30 mg.
Codice A.I.C. n. 045630023 - RR medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.